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급성 중이염 환아의 단기 항생제 치료 효과 및 내성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 10월 5일 업데이트: Alejandro Hoberman

급성 중이염(AOM)이 있는 어린 소아에 대한 단기 코스 항균 요법의 효능과 항균제 내성에 대한 영향을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

연구자들은 급성 중이염(AOM)이 있는 어린 소아에서 항생제 내성을 줄이기 위한 전략으로 항생제 치료 기간을 단축하는 것이 만족스러운 임상 결과를 제공하는지 여부를 연구할 것입니다. 이는 6개월에서 23개월 사이의 어린이 600명을 대상으로 한 2b상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로, 지속 기간 단축 항균 치료(5일)와 일관된 표준 기간 치료(10일)의 효능을 비교했습니다. 일) 단일 호흡기 시즌(10월 1일부터 5월 31일까지) 동안 발생하는 AOM의 각 에피소드에 대해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 피험자는 등록 방문 시 무작위 배정되며 치료 과정에서 전화 통화를 하고 치료 종료 시 후속 방문을 하게 됩니다. 그 후, 그들은 호흡계절이 끝날 때까지 추적될 것이며, AOM의 잠재적 재발에 대해 우려되는 경우 부모가 자녀를 데려오도록 권장됩니다. 재발할 때마다 피험자는 치료 요법(표준 기간 또는 단축 기간)을 받게 되며 연구 시작 시 무작위로 배정됩니다(일관된 치료 전략).

2개의 별도 지리적 지역, 즉 도시, 교외 및 농촌 인구 통계를 대표하는 서부 펜실베니아 및 켄터키는 연구 결과의 일반화 가능성을 향상시키고 임상 실습으로의 번역을 장려할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

520

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6~23개월

  2. 다음과 같이 정의된 AOM의 증거가 있어야 합니다.

    • 급성 중이염 - 증상의 심각성(AOM-SOS) 척도에 설명된 징후 및 증상의 최근(48시간 이내) 발병 및 AOM-SOS 척도 등록 시 3점 이상
    • 다음 중 적어도 2개의 존재로 입증되는 중이 삼출액:
    • 고막의 이동성 감소 또는 부재
    • 고막의 노란색 또는 흰색 변색
    • 고막의 불투명화

    그리고

    • 다음 중 하나로 입증되는 급성 염증:
    • 심한 홍반 또는 이통을 동반한 고막의 1+ 팽창
    • 고막의 2+ 또는 3+ 팽창
  3. 폐렴구균 결합 백신을 2회 이상 접종받았습니다.
  4. 부모가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 독성 외관[모세혈관 재충전 >3초, 수축기 혈압 <60mmHg];
  2. 입원 입원
  3. 치료에 대한 반응을 모호하게 할 수 있는 임상적 또는 해부학적 특징(고막절개관 삽입, 구개열 또는 다운 증후군)
  4. 감각신경성 난청(일측성 또는 양측성)
  5. 감염에 대한 반응을 모호하게 할 수 있는 심각한 근본적인 전신 문제(낭포성 섬유증, 신생물, 소아 당뇨병)
  6. 연구 제품에 대한 아동의 AOM 반응 평가를 방해하는 수반되는 감염(폐렴, 안와주위 봉와직염)
  7. 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있는 급성 천명 악화
  8. 알려진 신장 또는 간 기능 장애 또는 기능 부전
  9. Amoxicillin-clavulanate 관련 담즙 정체성 황달의 병력
  10. 면역 기능 장애 또는 면역 억제 요법의 수용; 만성 위장 상태(즉, 흡수 장애, 염증성 장 질환)
  11. 공동 약물(전신 코르티코스테로이드, 96시간 이내에 1회 이상의 전신 항균 요법 투여, 30일 이내에 시험용 약물 또는 백신 접종)
  12. 페니실린, 아목시실린 또는 아목시실린-클라불라네이트 또는 페닐케톤뇨증에 대한 과민성 또는 아스파탐에 대한 알려진 과민성
  13. 학습을 완료할 수 없거나 전화에 액세스할 수 없습니다.
  14. 이전에 이 연구에 등록했거나 현재 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아목시실린-클라블라네이트, 10일
amoxicillin-clavulanate, 90/6.4 mg/kg/일, 2회 분할 용량, 10일
의약품: 아목시실린-클라블라네이트, 10일
아목시실린-클라불라네이트(90/6.4mg/kg/일 2회 분할 투여) 1-10일
다른 이름들:
  • 아목스클라브
  • 증강
다른: 아목시실린-클라블라네이트, 5일
amoxicillin-clavulanate, 90/6.4 mg/kg/일, 2회 분할 용량, 5일 + 위약, 2회 분할 용량, 5일
의약품: 아목시실린-클라블라네이트, 5일

아목시실린-클라불라네이트(90/6.4mg/kg/일 2회 분할 투여) 1-5일

을 더한

위약 일 6-10

다른 이름들:
  • 아목스클라브
  • 증강

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AOM의 인덱스 에피소드에 특정한 12-14일 치료 종료 방문 시 또는 그 이전에 치료 실패(TF)로 분류된 아동의 분포
기간: 무작위화 후 72시간부터 지수 에피소드의 21일까지. 이번 방문 평균일은 13.2였다.

12-14일 방문 또는 그 이전에 치료 실패를 경험한 초기 AOM으로 진단된 아동의 비율.

TF는 무작위 배정 시점으로부터 72시간 이후 AOM에 특별히 기인한 증상 또는 AOM의 이경 징후가 실질적으로 지속되거나 악화되어 추가적인 항균 요법이 권장되는 것으로 정의됩니다. 부모/법적 보호자가 할당된 학습 제품 요법을 계속하기를 꺼리는 경우 참가자는 TF로 분류됩니다. 참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 또는 16일 이전에 또 다른 전신 항생제를 투여받는 경우 참가자는 TF로 간주됩니다. 임상적 성공은 48시간 동안 특히 AOM에 기인한 증상과 급성 염증의 이경 징후(고막(TM)의 돌출 또는 심한 홍반)가 완전하거나 실질적으로 해결되는 것으로 정의되며, 중이 삼출액의 지속 여부는 관계 없습니다. 추가 항생제 치료가 권장되지 않는 것으로 간주됩니다.
무작위화 후 72시간부터 지수 에피소드의 21일까지. 이번 방문 평균일은 13.2였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패(TF)로 분류된 AOM 재발의 분포는 12-14일 치료 종료 방문 시점 또는 그 이전에
기간: AOM 재발 진단 후 72시간부터 재발 21일까지. 이번 방문 평균일은 13.3일이었다.

12-14일 방문 또는 그 이전에 치료 실패로 이어지는 AOM 재발의 비율.

TF는 재발 시점으로부터 72시간 이후에 AOM에 특별히 기인한 증상 또는 AOM의 이경 징후가 실질적으로 지속되거나 악화되어 추가 항균 요법이 권장되는 것으로 정의됩니다. 부모/법적 보호자가 할당된 학습 제품 요법을 계속하기를 꺼리는 경우 참가자는 TF로 분류됩니다. 참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 또는 16일 이전에 또 다른 전신 항생제를 투여받는 경우 참가자는 TF로 간주됩니다. 임상적 성공은 48시간 동안 특히 AOM에 기인한 증상과 급성 염증의 이경 징후(TM의 팽창 또는 강렬한 홍반)가 중이 삼출액의 지속 여부에 관계없이 완전하거나 실질적으로 해결되어 추가 항생제가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 치료가 권장되는 것으로 간주됩니다.
AOM 재발 진단 후 72시간부터 재발 21일까지. 이번 방문 평균일은 13.3일이었다.
등록 시 비인두(NP) 문화가 있는 어린이의 분포는 AOM 병원체에 대해 음성이며, 12-14일째 추적 NP 문화는 감수성 없는 병원체를 생성합니다.
기간: 12~14일 방문. 이번 방문 평균일은 13.3일이었다.
AOM 병원균은 Streptococcus pneumoniae(S pn) 또는 Haemophilus Influenzae(H flu)로 정의됩니다. Spn의 경우 페니실린에 대한 감수성은 최소저해농도(MIC)가 있을 때 감수성을 MIC < 0.1 µg/mL, 중간을 MIC 0.1 ~ 1 µg/mL, 저항성을 MIC로 정의하였다. >1µg/mL. MIC를 사용할 수 없는 경우 감수성은 oxacillin 디스크 영역 크기 >20mm, 중간은 영역 크기 9~20mm, 저항성은 영역 크기 ≤8mm를 나타내는 것으로 정의되었습니다. H 독감의 경우 감수성은 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC ≤1 μg/mL로 정의되었습니다. 비감수성은 베타-락타마제 양성 또는 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC >1 μg/mL로 정의되었습니다.
12~14일 방문. 이번 방문 평균일은 13.3일이었다.
12-14일차 NP 배양에서 비감수성 병원체가 생성되는 AOM 병원체에 대해 음성인 발병 시 비인두(NP) 배양을 통한 AOM 재발 분포
기간: 12~14일 방문. 이 방문의 평균 날짜는 13.4입니다.
AOM 병원균은 Streptococcus pneumoniae(S pn) 또는 Haemophilus Influenzae(H flu)로 정의됩니다. Spn의 경우 페니실린에 대한 감수성은 최소저해농도(MIC)가 있을 때 감수성을 MIC < 0.1 µg/mL, 중간을 MIC 0.1 ~ 1 µg/mL, 저항성을 MIC로 정의하였다. >1µg/mL. MIC를 사용할 수 없는 경우 감수성은 oxacillin 디스크 영역 크기 >20mm, 중간은 영역 크기 9~20mm, 저항성은 영역 크기 ≤8mm를 나타내는 것으로 정의되었습니다. H 독감의 경우 감수성은 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC ≤1 μg/mL로 정의되었습니다. 비감수성은 베타-락타마제 양성 또는 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC >1 μg/mL로 정의되었습니다.
12~14일 방문. 이 방문의 평균 날짜는 13.4입니다.
등록 시 비인두(NP) 배양이 하나 이상의 감수성 병원체에 대해서만 양성인 어린이의 분포에서 12-14일째 추적 관찰 NP 배양은 비감수성 병원체를 산출합니다.
기간: 12~14일 방문. 이번 방문 평균일은 13.2였다.
AOM 병원균은 Streptococcus pneumoniae(S pn) 또는 Haemophilus Influenzae(H flu)로 정의됩니다. Spn의 경우 페니실린에 대한 감수성은 최소저해농도(MIC)가 있을 때 감수성을 MIC < 0.1 µg/mL, 중간을 MIC 0.1 ~ 1 µg/mL, 저항성을 MIC로 정의하였다. >1µg/mL. MIC를 사용할 수 없는 경우 감수성은 oxacillin 디스크 영역 크기 >20mm, 중간은 영역 크기 9~20mm, 저항성은 영역 크기 ≤8mm를 나타내는 것으로 정의되었습니다. H 독감의 경우 감수성은 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC ≤1 μg/mL로 정의되었습니다. 비감수성은 베타-락타마제 양성 또는 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC >1 μg/mL로 정의되었습니다.
12~14일 방문. 이번 방문 평균일은 13.2였다.
12-14일 차에 후속 NP 배양이 비감수성 병원체를 산출하는 하나 이상의 감수성 병원체에 대해서만 양성인 개시 시 비인두(NP) 배양을 통한 AOM 재발의 분포
기간: 12~14일 방문. 이번 방문 평균일은 13.9일이었다.
AOM 병원균은 Streptococcus pneumoniae(S pn) 또는 Haemophilus Influenzae(H flu)로 정의됩니다. Spn의 경우 페니실린에 대한 감수성은 최소저해농도(MIC)가 있을 때 감수성을 MIC < 0.1 µg/mL, 중간을 MIC 0.1 ~ 1 µg/mL, 저항성을 MIC로 정의하였다. >1µg/mL. MIC를 사용할 수 없는 경우 감수성은 oxacillin 디스크 영역 크기 >20mm, 중간은 영역 크기 9~20mm, 저항성은 영역 크기 ≤8mm를 나타내는 것으로 정의되었습니다. H 독감의 경우 감수성은 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC ≤1 μg/mL로 정의되었습니다. 비감수성은 베타-락타마제 양성 또는 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC >1 μg/mL로 정의되었습니다.
12~14일 방문. 이번 방문 평균일은 13.9일이었다.
등록 시 비인두(NP) 배양이 하나 이상의 비감수성 병원체에 대해 양성인 아동의 분포에서 12-14일 차에 후속 NP 배양이 비감수성 병원체를 산출합니다.
기간: 치료 종료 방문. 이번 방문 평균일은 13.6일이었다.
AOM 병원균은 Streptococcus pneumoniae(S pn) 또는 Haemophilus Influenzae(H flu)로 정의됩니다. Spn의 경우 페니실린에 대한 감수성은 최소저해농도(MIC)가 있을 때 감수성을 MIC < 0.1 µg/mL, 중간을 MIC 0.1 ~ 1 µg/mL, 저항성을 MIC로 정의하였다. >1µg/mL. MIC를 사용할 수 없는 경우 감수성은 oxacillin 디스크 영역 크기 >20mm, 중간은 영역 크기 9~20mm, 저항성은 영역 크기 ≤8mm를 나타내는 것으로 정의되었습니다. H 독감의 경우 감수성은 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC ≤1 μg/mL로 정의되었습니다. 비감수성은 베타-락타마제 양성 또는 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC >1 μg/mL로 정의되었습니다.
치료 종료 방문. 이번 방문 평균일은 13.6일이었다.
12-14일 차에 후속 NP 배양이 비감수성 병원체를 산출하는 하나 이상의 비감수성 병원체에 대해 양성인 발병 시 비인두(NP) 배양을 통한 AOM 재발의 분포
기간: 치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 13.4입니다.
AOM 병원균은 Streptococcus pneumoniae(S pn) 또는 Haemophilus Influenzae(H flu)로 정의됩니다. Spn의 경우 페니실린에 대한 감수성은 최소저해농도(MIC)가 있을 때 감수성을 MIC < 0.1 µg/mL, 중간을 MIC 0.1 ~ 1 µg/mL, 저항성을 MIC로 정의하였다. >1µg/mL. MIC를 사용할 수 없는 경우 감수성은 oxacillin 디스크 영역 크기 >20mm, 중간은 영역 크기 9~20mm, 저항성은 영역 크기 ≤8mm를 나타내는 것으로 정의되었습니다. H 독감의 경우 감수성은 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC ≤1 μg/mL로 정의되었습니다. 비감수성은 베타-락타마제 양성 또는 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC >1 μg/mL로 정의되었습니다.
치료 종료 방문. 이 방문의 평균 날짜는 13.4입니다.
등록 시 비인두(NP) 격리가 병원체 음성이거나 후속 조치 과정에서 언제든지 비감수성 병원체로 집락화되는 적어도 하나의 감수성 병원체에 대해서만 양성인 아동의 분포
기간: 연구 시작 1일차부터 365일차까지
AOM 병원균은 Streptococcus pneumoniae(S pn) 또는 Haemophilus Influenzae(H flu)로 정의됩니다. Spn의 경우 페니실린에 대한 감수성은 최소저해농도(MIC)가 있을 때 감수성을 MIC < 0.1 µg/mL, 중간을 MIC 0.1 ~ 1 µg/mL, 저항성을 MIC로 정의하였다. >1µg/mL. MIC를 사용할 수 없는 경우 감수성은 oxacillin 디스크 영역 크기 >20mm, 중간은 영역 크기 9~20mm, 저항성은 영역 크기 ≤8mm를 나타내는 것으로 정의되었습니다. H 독감의 경우 감수성은 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC ≤1 μg/mL로 정의되었습니다. 비감수성은 베타-락타마제 양성 또는 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC >1 μg/mL로 정의되었습니다.
연구 시작 1일차부터 365일차까지
비감수성 병원체가 회복되는 호흡기 시즌 동안 6주 추적 관찰, 비질병 방문의 분포
기간: 연구 시작 1일차부터 244일차까지. 호흡기는 10월 1일부터 5월 31일까지입니다.
AOM 병원균은 Streptococcus pneumoniae(S pn) 또는 Haemophilus Influenzae(H flu)로 정의됩니다. Spn의 경우 페니실린에 대한 감수성은 최소저해농도(MIC)가 있을 때 감수성을 MIC < 0.1 µg/mL, 중간을 MIC 0.1 ~ 1 µg/mL, 저항성을 MIC로 정의하였다. >1µg/mL. MIC를 사용할 수 없는 경우 감수성은 oxacillin 디스크 영역 크기 >20mm, 중간은 영역 크기 9~20mm, 저항성은 영역 크기 ≤8mm를 나타내는 것으로 정의되었습니다. H 독감의 경우 감수성은 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC ≤1 μg/mL로 정의되었습니다. 비감수성은 베타-락타마제 양성 또는 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC >1 μg/mL로 정의되었습니다.
연구 시작 1일차부터 244일차까지. 호흡기는 10월 1일부터 5월 31일까지입니다.
12-14일차 방문 시 추적 비인두(NP) 문화에서 인덱스 에피소드에 특정된 소아의 분포는 감수성 없는 폐렴 연쇄구균(S pn) 분리를 생성합니다.
기간: 인덱스 에피소드에 특정한 12-14일 방문. 이 방문의 평균 날짜는 13.4입니다.
Spn의 경우 페니실린에 대한 감수성은 최소저해농도(MIC)가 있을 때 감수성을 MIC < 0.1 µg/mL, 중간을 MIC 0.1 ~ 1 µg/mL, 저항성을 MIC로 정의하였다. >1µg/mL. MIC를 사용할 수 없는 경우 감수성은 oxacillin 디스크 영역 크기 >20mm, 중간은 영역 크기 9~20mm, 저항성은 영역 크기 ≤8mm를 나타내는 것으로 정의되었습니다.
인덱스 에피소드에 특정한 12-14일 방문. 이 방문의 평균 날짜는 13.4입니다.
12-14일 방문에서 추적 Nasopharyngeal (NP) 문화가 비감수성 폐렴 연쇄상구균 (S pn) 분리를 산출하는 AOM 재발의 분포
기간: 재발 후 12-14일 방문. 이번 방문 평균일은 13.6일이었다.
Spn의 경우 페니실린에 대한 감수성은 최소저해농도(MIC)가 있을 때 감수성을 MIC < 0.1 µg/mL, 중간을 MIC 0.1 ~ 1 µg/mL, 저항성을 MIC로 정의하였다. >1µg/mL. MIC를 사용할 수 없는 경우 감수성은 oxacillin 디스크 영역 크기 >20mm, 중간은 영역 크기 9~20mm, 저항성은 영역 크기 ≤8mm를 나타내는 것으로 정의되었습니다.
재발 후 12-14일 방문. 이번 방문 평균일은 13.6일이었다.
12-14일차 방문 시 추적 관찰 비인두(NP) 문화, 인덱스 에피소드에 특정, 비감수성 헤모필루스 인플루엔자(H 독감) 분리를 생성하는 어린이의 분포
기간: 인덱스 에피소드에 특정한 12-14일 방문. 이 방문의 평균 날짜는 13.4입니다.
H 독감의 경우 감수성은 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC ≤1 μg/mL로 정의되었습니다. 비감수성은 베타-락타마제 양성 또는 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC >1 μg/mL로 정의되었습니다.
인덱스 에피소드에 특정한 12-14일 방문. 이 방문의 평균 날짜는 13.4입니다.
12-14일 방문에서 추적 Nasopharyngeal (NP) 문화가 비감수성 Haemophilus Influenzae (H Flu) 분리를 산출하는 AOM 재발의 분포
기간: 재발 후 12-14일 방문. 이번 방문 평균일은 13.6일이었다.
H 독감의 경우 감수성은 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC ≤1 μg/mL로 정의되었습니다. 비감수성은 베타-락타마제 양성 또는 베타-락타마제 음성 및 암피실린 E 테스트 MIC >1 μg/mL로 정의되었습니다.
재발 후 12-14일 방문. 이번 방문 평균일은 13.6일이었다.
등록 후 60일 이내에 AOM 재발 및 재발이 있는 아동의 분포
기간: 연구 시작 1일차부터 60일차까지.
16일 이후에 발생하는 AOM 에피소드는 재발로 간주됩니다. 10일 이후에 보았고 17일 이전에 중간/질병 방문을 위해 돌아오고 AOM이 있는 것으로 밝혀진 임상적 성공으로 분류된 피험자는 재발로 분류될 것입니다. 2차 결과 분석의 경우 재발을 재발과 결합합니다.
연구 시작 1일차부터 60일차까지.
전체 호흡기 시즌 내 AOM 재발 및 재발이 있는 아동의 분포
기간: 연구 시작 1일차부터 244일차까지. 호흡기는 10월 1일부터 5월 31일까지입니다.
16일 이후에 발생하는 AOM 에피소드는 재발로 간주됩니다. 10일 이후에 보았고 17일 이전에 중간/질병 방문을 위해 돌아오고 AOM이 있는 것으로 밝혀진 임상적 성공으로 분류된 피험자는 재발로 분류될 것입니다. 2차 결과 분석의 경우 재발을 재발과 결합합니다.
연구 시작 1일차부터 244일차까지. 호흡기는 10월 1일부터 5월 31일까지입니다.
등록 후 60일 이내에 프로토콜 AOM 재발 및 재발의 월 평균 평균 비율
기간: 연구 시작 1일차부터 60일차까지.

16일 이후에 발생하는 AOM 에피소드는 재발로 간주됩니다. 10일 이후에 보았고 17일 이전에 중간/질병 방문을 위해 돌아오고 AOM이 있는 것으로 밝혀진 임상적 성공으로 분류된 피험자는 재발로 분류될 것입니다. 2차 결과 분석의 경우 재발을 재발과 결합합니다.

월별 요율로 표시되는 비율은 등록 60일 이내의 총 재발 및 재발 수를 등록 60일 이내 추적 관찰 개월 수로 나누어 계산합니다.
연구 시작 1일차부터 60일차까지.
전체 호흡 시즌 내 프로토콜 AOM 재발 및 재발의 월 평균 비율
기간: 연구 시작 1일차부터 244일차까지. 호흡기는 10월 1일부터 5월 31일까지입니다.

16일 이후에 발생하는 AOM 에피소드는 재발로 간주됩니다. 10일 이후에 보았고 17일 이전에 중간/질병 방문을 위해 돌아오고 AOM이 있는 것으로 밝혀진 임상적 성공으로 분류된 피험자는 재발로 분류될 것입니다. 2차 결과 분석의 경우 재발을 재발과 결합합니다.

월별 비율로 표시되는 비율은 재발 및 재발의 총 수를 추적 개월 수로 나누어 계산합니다.
연구 시작 1일차부터 244일차까지. 호흡기는 10월 1일부터 5월 31일까지입니다.
전체 호흡기 시즌 동안 전신 항생제를 받은 평균 일수
기간: 연구 시작 1일차부터 244일차까지. 호흡기는 10월 1일부터 5월 31일까지입니다.
전신 항생제에는 10일 또는 5일 동안 투여되는 연구 제품인 Amoxicillin-Clavulanate와 다양한 병용 약물이 포함됩니다. 아목시실린, 아목스/클라브, 아지트로마이신, 세프디니르, 세프포독심, 세프트리악손, 에리스로마이신, 트리메토프림-설파메톡사졸, 옴니세프, 아우구멘틴, 아지스로마이신, 세파졸린, 클라리스로마이신 및 시프로플록사신.
연구 시작 1일차부터 244일차까지. 호흡기는 10월 1일부터 5월 31일까지입니다.
평균 급성 중이염 - 증상의 심각도(AOM-SOS) 점수 6~14일
기간: 모든 에피소드에 대해 연구 제품 투여 6일차부터 14일차까지
AOM-SOS 척도는 귀 잡아당기기, 울음, 짜증, 수면 장애, 활동 감소, 식욕 감소, 발열 등 7가지 개별 항목을 측정합니다. 부모는 이러한 각 증상을 아동의 평소 상태와 비교하여 "없음", "조금" 또는 "많이"로 평가하고 해당 점수를 0, 1, 2로 평가하고 등급을 일기에 기록했습니다. 증상 부담의 척도로 AOM-SOS 점수를 얻기 위해 각 등급 세트를 합산했습니다. 총 점수 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 참가자가 치료 실패로 선언된 경우 점수는 최대 실패일까지 포함되지만 실패일은 포함되지 않습니다. 그렇지 않으면 6일부터 14일까지의 점수가 포함됩니다.
모든 에피소드에 대해 연구 제품 투여 6일차부터 14일차까지
프로토콜 정의 설사(PDD)가 보고되고 연구 제품과 관련된 아동의 분포
기간: 모든 에피소드에 대해 연구 제품 투여 1일차부터 16일차까지
프로토콜 정의 설사는 1일 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 연속 2일 동안 매일 2회의 묽은 변의 발생으로 정의되며 연구 제품과 관련된 사례로 제한됩니다.
모든 에피소드에 대해 연구 제품 투여 1일차부터 16일차까지
기저귀 피부염이 보고되고 연구 제품과 관련된 아동의 분포
기간: 모든 에피소드에 대해 연구 제품 투여 1일차부터 16일차까지
기저귀 피부염은 국소 항진균제의 처방이 필요한 기저귀 부위의 피부염으로 정의되며 연구 제품과 관련된 사례로 제한됩니다.
모든 에피소드에 대해 연구 제품 투여 1일차부터 16일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alejandro Hoberman

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0083
  • AI2009058 (다른: NIH NIAID)

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