2型糖尿病患者におけるリラグルチドまたはメトホルミン単独、またはメトホルミンとSU（スルホニル尿素）剤の併用と比較した、メトホルミンへの追加としてのリラグルチドの効果
2017年1月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病患者におけるNNC 90-1170またはメトホルミンまたはメトホルミン-SU併用療法の単独療法と比較した、メトホルミンへの追加療法としてのNNC 90-1170の個別最大有効用量の血糖コントロールに対する効果。オープンラベル OHA アームを使用した、二重盲検、ダブルダミー、ランダム化、並行グループ、用量漸増研究
この試験はヨーロッパとオセアニアで実施されます。
この試験の目的は、OHA（経口血糖降下薬）で治療を受けた2型糖尿病患者において、メトホルミンにNNC 90-1170（リラグルチド）を加えた場合の血糖コントロールに対する効果を、メトホルミン単独投与と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addlestone、イギリス、KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aylesbury、イギリス、HP21 7TL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnsley、イギリス、S70 3RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea、イギリス、TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caerleon、イギリス、NP18 1AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camberley、イギリス、GU15 2NN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chippenham、イギリス、SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Horsley、イギリス、KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frome、イギリス、BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Magherafelt、イギリス
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield、イギリス、S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham、イギリス、CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sunbury on Thames、イギリス、TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaxley. Peterborough、イギリス、PE7 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adelaide、オーストラリア、SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ashford、オーストラリア、5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garran、オーストラリア、2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、A-1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ceske Budejovice、チェコ共和国、37001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10、チェコ共和国、10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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København、デンマーク、2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge、デンマーク、4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thisted、デンマーク、7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg、ドイツ、37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaiserslautern、ドイツ、67675
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mannheim、ドイツ、68167
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex、フランス、58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne、フランス、11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rawa Mazowiecka、ポーランド、96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断され、最大用量の少なくとも50％のOHAで少なくとも3か月間治療された患者
- 2型糖尿病の診断期間が少なくとも1年である
- HbA1c 8.0-13.0%、 両方を含む
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 40 kg/m^2 (両方を含む) であること。
除外基準:
- -治験前の過去4か月以内にチアゾリジンジオンまたはインスリンによる現在の治療を開始した
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 心臓の問題
- 治療/未治療の高血圧がコントロールされていない
- がんまたは臨床的に重大な疾患または障害（治験責任医師の意見では、治験の結果を妨げる可能性があると考えられる、2型糖尿病に関連する状態を除く）
- 治験責任医師が判断した再発性重度の低血糖
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 血糖値を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した薬物の使用（OHAを除く）
- アルコールまたは麻薬の乱用がわかっている、またはその疑いがある
- 地域のガイドラインに従ったメトホルミンまたはグリメピリドの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC 90-1170 + メット
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個別に調整された用量、最大 2.0 mg。
皮下注射
1日1000mg、経口投与
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実験的：NNC 90-1170 + プラセボを満たした
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メトホルミンプラセボを経口投与。
毎日1000mg
NNC 90-1170 プラセボ。
個別に調整された用量、最大 2.0 mg。
皮下注射
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PLACEBO_COMPARATOR：Met + NNC 90-1170 プラセボ
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1日1000mg、経口投与
メトホルミンプラセボを経口投与。
毎日1000mg
NNC 90-1170 プラセボ。
個別に調整された用量、最大 2.0 mg。
皮下注射
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ACTIVE_COMPARATOR：メット+グリム
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1日1000mg、経口投与
個別に調整された用量、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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空腹時血漿/血清グルコース
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二次結果の測定
結果測定 |
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C-ペプチド
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重さ
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インスリン
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その他の有害事象
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自宅でモニタリングできる空腹時血漿血糖値
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家庭で監視される7点グルコースプロファイル
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フルクトサミン
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HbA1c（糖化ヘモグロビンA1c）
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ベータ細胞の機能とインスリン抵抗性 (HOMA モデル)
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胃腸の有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nauck MA, Hompesch M, Filipczak R, Le TD, Zdravkovic M, Gumprecht J; NN2211-1499 Study Group. Five weeks of treatment with the GLP-1 analogue liraglutide improves glycaemic control and lowers body weight in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Sep;114(8):417-23. doi: 10.1055/s-2006-924230.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。