Wirkung von Liraglutid als Zusatz zu Metformin im Vergleich zu Liraglutid oder Metformin allein oder zu einer Kombination aus Metformin und einem SU-Wirkstoff (Sulfonylharnstoff) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
24. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Einfluss auf die glykämische Kontrolle der individuellen maximalen wirksamen Dosis von NNC 90-1170 als Zusatztherapie zu Metformin im Vergleich zur Monotherapie von NNC 90-1170 oder Metformin oder einer Metformin-SU-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Dosistitrationsstudie mit einem offenen OHA-Arm
Dieser Versuch wird in Europa und Ozeanien durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von NNC 90-1170 (Liraglutid) zusätzlich zu Metformin auf die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Metformin allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die zuvor mit OHAs (oralen Antidiabetika) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ashford, Australien, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garran, Australien, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg, Deutschland, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Deutschland, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaiserslautern, Deutschland, 67675
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Deutschland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Dänemark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Dänemark, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thisted, Dänemark, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dänemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, Frankreich, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Frankreich, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, Tschechische Republik, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Addlestone, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP21 7TL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnsley, Vereinigtes Königreich, S70 3RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caerleon, Vereinigtes Königreich, NP18 1AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camberley, Vereinigtes Königreich, GU15 2NN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Horsley, Vereinigtes Königreich, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frome, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Magherafelt, Vereinigtes Königreich
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sunbury on Thames, Vereinigtes Königreich, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaxley. Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE7 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Österreich, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Österreich, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Österreich, A-1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die mindestens drei Monate lang mit mindestens 50 % der maximalen Dosis(en) von OHA(s) behandelt wurden
- Dauer der Typ-2-Diabetes-Diagnose mindestens ein Jahr
- HbA1c 8,0-13,0 %, beides inklusive
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m², beides inklusive.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit Thiazolidindionen oder Insulin, begonnen innerhalb der letzten vier Monate vor der Studie
- Beeinträchtigte Leberfunktion
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Herzprobleme
- Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie
- Krebs oder jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
- Verwendung von Arzneimitteln (außer OHAs), die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosespiegel beeinträchtigen könnten
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Jegliche Kontraindikationen für Metformin oder Glimepirid gemäß den örtlichen Richtlinien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NNC 90-1170 + Met
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Individuell angepasste Dosis, maximal 2,0 mg.
Subkutan injiziert
1000 mg täglich, oral verabreicht
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EXPERIMENTAL: NNC 90-1170 + Placebo erfüllt
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Metformin-Placebo oral verabreicht.
1000 mg täglich
NNC 90-1170 Placebo.
Individuell angepasste Dosis, maximal 2,0 mg.
Subkutan injiziert
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Met + NNC 90-1170 Placebo
|
1000 mg täglich, oral verabreicht
Metformin-Placebo oral verabreicht.
1000 mg täglich
NNC 90-1170 Placebo.
Individuell angepasste Dosis, maximal 2,0 mg.
Subkutan injiziert
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
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1000 mg täglich, oral verabreicht
Individuell angepasste Dosis, oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Nüchternplasma-/Serumglukose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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C-Peptid
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Gewicht
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Insulin
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Andere unerwünschte Ereignisse
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Zu Hause überwachter Nüchtern-Plasmaglukosespiegel
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Zu Hause überwachtes 7-Punkte-Glukoseprofil
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Fructosamin
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HbA1c (glykiertes Hämoglobin A1c)
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Betazellfunktion und Insulinresistenz (HOMA-Modell)
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Magen-Darm-Nebenwirkungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nauck MA, Hompesch M, Filipczak R, Le TD, Zdravkovic M, Gumprecht J; NN2211-1499 Study Group. Five weeks of treatment with the GLP-1 analogue liraglutide improves glycaemic control and lowers body weight in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Sep;114(8):417-23. doi: 10.1055/s-2006-924230.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Liraglutid
- Metformin
- Glimepirid
Andere Studien-ID-Nummern
- NN2211-1499
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