Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu jako doplňku k metforminu ve srovnání s liraglutidem nebo samotným metforminem nebo s kombinací metforminu a SU (sulfonylurea) látky u pacientů s diabetem 2.

24. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vliv na glykemickou kontrolu individuální maximální účinné dávky NNC 90-1170 jako přídavku k terapii k metforminu ve srovnání s monoterapií NNC 90-1170 nebo metforminem nebo kombinovanou terapií metformin-SU u pacientů s diabetem 2. typu. Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní skupinová studie titrace dávky s otevřeným značeným ramenem OHA

Tento test se provádí v Evropě a Oceánii. Cílem této studie je posoudit účinek NNC 90-1170 (liraglutid) přidaného k metforminu na glykemickou kontrolu ve srovnání s metforminem podávaným samostatně u subjektů s diabetem 2. typu dříve léčených OHA (perorálními hypoglykemickými látkami).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashford, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dánsko, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Dánsko, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bad Lauterberg, Německo, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Rawa Mazowiecka, Polsko, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Addlestone, Spojené království, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aylesbury, Spojené království, HP21 7TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Spojené království, S70 3RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Spojené království, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caerleon, Spojené království, NP18 1AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camberley, Spojené království, GU15 2NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Spojené království, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley, Spojené království, KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome, Spojené království, BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magherafelt, Spojené království
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Spojené království, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Spojené království, TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaxley. Peterborough, Spojené království, PE7 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 37001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu a léčeni alespoň 50 % maximální dávky (dávek) OHA po dobu alespoň tří měsíců
  • Doba trvání diagnózy diabetu 2. typu alespoň jeden rok
  • HbA1c 8,0-13,0 %, obojí včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-40 kg/m^2, oba včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba thiazolidindiony nebo inzulínem byla zahájena během posledních čtyř měsíců před zkouškou
  • Zhoršená funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Srdeční problémy
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze
  • Rakovina nebo jakákoli klinicky významná nemoc nebo porucha, s výjimkou stavů spojených s diabetem 2. typu, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s výsledky studie
  • Rekurentní velká hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Užívání jakéhokoli léku (kromě OHA), který by podle názoru řešitele mohl ovlivnit hladinu glukózy
  • Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Jakékoli kontraindikace metforminu nebo glimepiridu podle místních pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC 90-1170 + Met
Lék: liraglutid
Individuálně upravená dávka, maximálně 2,0 mg. Podává se subkutánně
Lék: metformin
1000 mg denně, podávaných perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC 90-1170 + Met placebo
Lék: placebo
Metformin placebo podávané perorálně. 1000 mg denně
Lék: placebo
NNC 90-1170 placebo. Individuálně upravená dávka, maximálně 2,0 mg. Podává se subkutánně
PLACEBO_COMPARATOR: Met + NNC 90-1170 placebo
Lék: metformin
1000 mg denně, podávaných perorálně
Lék: placebo
Metformin placebo podávané perorálně. 1000 mg denně
Lék: placebo
NNC 90-1170 placebo. Individuálně upravená dávka, maximálně 2,0 mg. Podává se subkutánně
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
Lék: metformin
1000 mg denně, podávaných perorálně
Lék: glimepirid
Individuálně upravená dávka, podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plazmatická/sérová glukóza nalačno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
C-peptid
Hmotnost
Inzulín
Jiné nežádoucí příhody
Domácí monitorovaná plazmatická hladina glukózy nalačno
Doma monitorovaný 7bodový glukózový profil
Fruktosamin
HbA1c (glykovaný hemoglobin A1c)
Funkce beta-buněk a inzulinová rezistence (model HOMA)
Gastrointestinální nežádoucí účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1499

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit