Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van liraglutide als aanvulling op metformine in vergelijking met ofwel liraglutide of alleen metformine, of een combinatie van metformine en een SU ​​(sulfonylureum)-agent bij proefpersonen met diabetes type 2

24 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect op glykemische controle van individuele maximale effectieve dosis van NNC 90-1170 als aanvullende therapie bij metformine in vergelijking met monotherapie van NNC 90-1170 of metformine of een metformine-SU-combinatietherapie bij patiënten met diabetes type 2. Een dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd dosistitratieonderzoek met parallelle groepen met een open gelabelde OHA-arm

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa en Oceanië. Het doel van deze studie is om het effect op de glykemische controle te beoordelen van NNC 90-1170 (liraglutide) toegevoegd aan metformine in vergelijking met alleen metformine gegeven bij proefpersonen met diabetes type 2 die eerder werden behandeld met OHA's (orale hypoglykemische middelen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashford, Australië, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australië, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Denemarken, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Denemarken, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Lauterberg, Duitsland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Addlestone, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk, HP21 7TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S70 3RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caerleon, Verenigd Koninkrijk, NP18 1AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camberley, Verenigd Koninkrijk, GU15 2NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley, Verenigd Koninkrijk, KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome, Verenigd Koninkrijk, BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magherafelt, Verenigd Koninkrijk
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Verenigd Koninkrijk, TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaxley. Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE7 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 2 en behandeld met ten minste 50% van de maximale dosis(sen) OHA(s) gedurende ten minste drie maanden
  • Duur van de diagnose diabetes type 2 minimaal één jaar
  • HbA1c 8,0-13,0%, beide inclusief
  • Body Mass Index (BMI) tussen 25-40 kg/m^2, beide inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met thiazolidinedionen of insuline gestart binnen de laatste vier maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie
  • Cardiale problemen
  • Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie
  • Kanker of een klinisch significante ziekte of stoornis, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met diabetes type 2, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de studie zouden kunnen verstoren
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Gebruik van een geneesmiddel (behalve OHA's), dat naar de mening van de onderzoeker de glucosespiegel zou kunnen verstoren
  • Bekend of vermoed misbruik van alcohol of verdovende middelen
  • Eventuele contra-indicaties voor metformine of glimepiride volgens de lokale richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NNC 90-1170 + Met
Geneesmiddel: liraglutide
Individueel aangepaste dosis, maximaal 2,0 mg. Onderhuids geïnjecteerd
Geneesmiddel: metformine
1000 mg per dag, oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: NNC 90-1170 + Met placebo
Geneesmiddel: placebo
Metformine-placebo oraal toegediend. 1000 mg per dag
Geneesmiddel: placebo
NNC 90-1170 placebo. Individueel aangepaste dosis, maximaal 2,0 mg. Onderhuids geïnjecteerd
PLACEBO_COMPARATOR: Met + NNC 90-1170 placebo
Geneesmiddel: metformine
1000 mg per dag, oraal toegediend
Geneesmiddel: placebo
Metformine-placebo oraal toegediend. 1000 mg per dag
Geneesmiddel: placebo
NNC 90-1170 placebo. Individueel aangepaste dosis, maximaal 2,0 mg. Onderhuids geïnjecteerd
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
Geneesmiddel: metformine
1000 mg per dag, oraal toegediend
Geneesmiddel: glimepiride
Individueel aangepaste dosis, oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nuchtere plasma-/serumglucose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
C-peptide
Gewicht
Insuline
Andere bijwerkingen
Thuis gecontroleerde nuchtere plasmaglucose
Thuis gecontroleerd 7-punts glucoseprofiel
Fructosamine
HbA1c (geglyceerd hemoglobine A1c)
Bètacelfunctie en insulineresistentie (HOMA-model)
Gastro-intestinale bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-1499

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren