Efecto de liraglutida como complemento de metformina en comparación con liraglutida o metformina sola, o con una combinación de metformina y un agente SU (sulfonilurea) en sujetos con diabetes tipo 2
24 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto sobre el control glucémico de la dosis efectiva máxima individual de NNC 90-1170 como terapia adicional a la metformina en comparación con la monoterapia de NNC 90-1170 o metformina o una terapia combinada de metformina-SU en pacientes con diabetes tipo 2. Un estudio doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos, de titulación de dosis con un grupo abierto OHA
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y Oceanía.
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto sobre el control glucémico de NNC 90-1170 (liraglutida) añadido a metformina en comparación con metformina administrada sola en sujetos con diabetes tipo 2 tratados previamente con OHA (agentes hipoglucemiantes orales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Lauterberg, Alemania, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaiserslautern, Alemania, 67675
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adelaide, Australia, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ashford, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, A-1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Dinamarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Dinamarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thisted, Dinamarca, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, Francia, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rawa Mazowiecka, Polonia, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Addlestone, Reino Unido, KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aylesbury, Reino Unido, HP21 7TL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnsley, Reino Unido, S70 3RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, Reino Unido, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caerleon, Reino Unido, NP18 1AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camberley, Reino Unido, GU15 2NN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chippenham, Reino Unido, SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Horsley, Reino Unido, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frome, Reino Unido, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Magherafelt, Reino Unido
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sunbury on Thames, Reino Unido, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaxley. Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ceske Budejovice, República Checa, 37001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, República Checa, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 y tratados con al menos el 50 % de la(s) dosis máxima(s) de OHA(s) durante al menos tres meses
- Duración del diagnóstico de diabetes tipo 2 al menos un año
- HbA1c 8,0-13,0%, ambos inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25-40 kg/m^2, ambos inclusive.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con tiazolidinedionas o insulina iniciado en los últimos cuatro meses antes del ensayo
- Deterioro de la función hepática
- Insuficiencia renal
- Problemas cardíacos
- Hipertensión no controlada tratada/no tratada
- Cáncer o cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas a la diabetes tipo 2, que en opinión del Investigador podrían interferir con los resultados del ensayo.
- Hipoglucemia mayor recurrente según lo juzgado por el investigador
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
- Uso de cualquier fármaco (excepto OHA), que en opinión del Investigador podría interferir con el nivel de glucosa
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o narcóticos
- Cualquier contraindicación para la metformina o la glimepirida de acuerdo con las pautas locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NNC 90-1170 + Met
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Dosis ajustada individualmente, máximo 2,0 mg.
Inyectado por vía subcutánea
1000 mg diarios, administrados por vía oral
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EXPERIMENTAL: NNC 90-1170 + Met placebo
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Metformina placebo administrada por vía oral.
1000 mg diarios
NNC 90-1170 placebo.
Dosis ajustada individualmente, máximo 2,0 mg.
Inyectado por vía subcutánea
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Met + NNC 90-1170 placebo
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1000 mg diarios, administrados por vía oral
Metformina placebo administrada por vía oral.
1000 mg diarios
NNC 90-1170 placebo.
Dosis ajustada individualmente, máximo 2,0 mg.
Inyectado por vía subcutánea
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Met + Glim
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1000 mg diarios, administrados por vía oral
Dosis ajustada individualmente, administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Glucosa plasmática/sérica en ayunas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Péptido C
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Peso
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Insulina
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Otros eventos adversos
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Glucosa plasmática en ayunas monitorizada en casa
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Perfil de glucosa de 7 puntos monitorizado en casa
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Fructosamina
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HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
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Función de las células beta y resistencia a la insulina (modelo HOMA)
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Eventos adversos gastrointestinales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nauck MA, Hompesch M, Filipczak R, Le TD, Zdravkovic M, Gumprecht J; NN2211-1499 Study Group. Five weeks of treatment with the GLP-1 analogue liraglutide improves glycaemic control and lowers body weight in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Sep;114(8):417-23. doi: 10.1055/s-2006-924230.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1499
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .