Wpływ liraglutydu jako dodatku do metforminy w porównaniu z liraglutydem lub samą metforminą lub z połączeniem metforminy i SU (sulfonylomocznika) u pacjentów z cukrzycą typu 2
24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wpływ na kontrolę glikemii indywidualnej maksymalnej skutecznej dawki NNC 90-1170 jako terapii dodanej do metforminy w porównaniu z monoterapią NNC 90-1170 lub metforminą lub terapią skojarzoną metformina-SU u pacjentów z cukrzycą typu 2. Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie w grupach równoległych z dostosowywaniem dawki z ramieniem OHA z otwartą etykietą
Ta próba jest prowadzona w Europie i Oceanii.
Celem tego badania jest ocena wpływu na kontrolę glikemii NNC 90-1170 (liraglutyd) dodanego do metforminy w porównaniu z samą metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wcześniej OHA (doustnymi lekami hipoglikemizującymi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ashford, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Austria, A-1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Dania, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Dania, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thisted, Dania, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dania, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Francja, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francja, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Niemcy, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67675
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rawa Mazowiecka, Polska, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Republika Czeska, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Addlestone, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP21 7TL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S70 3RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caerleon, Zjednoczone Królestwo, NP18 1AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU15 2NN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Zjednoczone Królestwo, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Zjednoczone Królestwo, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magherafelt, Zjednoczone Królestwo
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Zjednoczone Królestwo, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaxley. Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE7 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i leczeni co najmniej 50% maksymalnej dawki OHA przez co najmniej trzy miesiące
- Czas trwania rozpoznania cukrzycy typu 2 co najmniej rok
- HbA1c 8,0-13,0%, oba włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25-40 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie tiazolidynodionami lub insuliną rozpoczęte w ciągu ostatnich czterech miesięcy przed badaniem
- Upośledzona czynność wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Problemy z sercem
- Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze
- Rak lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania
- Nawracająca duża hipoglikemia w ocenie badacza
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
- Stosowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem OHA), które zdaniem Badacza mogłyby wpływać na poziom glukozy
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wszelkie przeciwwskazania do metforminy lub glimepirydu zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NNC 90-1170 + Met
|
Dawka dostosowana indywidualnie, maksymalnie 2,0 mg.
Wstrzykiwany podskórnie
1000 mg dziennie, podawane doustnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: NNC 90-1170 + Z placebo
|
Metformina placebo podawana doustnie.
1000 mg dziennie
NNC 90-1170 placebo.
Dawka dostosowana indywidualnie, maksymalnie 2,0 mg.
Wstrzykiwany podskórnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Met + NNC 90-1170 placebo
|
1000 mg dziennie, podawane doustnie
Metformina placebo podawana doustnie.
1000 mg dziennie
NNC 90-1170 placebo.
Dawka dostosowana indywidualnie, maksymalnie 2,0 mg.
Wstrzykiwany podskórnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
|
1000 mg dziennie, podawane doustnie
Indywidualnie dobrana dawka, podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu/surowicy na czczo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Peptyd C
|
|
Waga
|
|
Insulina
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
|
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo monitorowany w domu
|
|
Monitorowany w domu 7-punktowy profil glukozy
|
|
Fruktozamina
|
|
HbA1c (hemoglobina glikowana A1c)
|
|
Funkcja komórek beta i insulinooporność (model HOMA)
|
|
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nauck MA, Hompesch M, Filipczak R, Le TD, Zdravkovic M, Gumprecht J; NN2211-1499 Study Group. Five weeks of treatment with the GLP-1 analogue liraglutide improves glycaemic control and lowers body weight in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Sep;114(8):417-23. doi: 10.1055/s-2006-924230.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antyarytmiczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Liraglutyd
- Metformina
- Glimepiryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-1499
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .