Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Liraglutid som tilføjelse til Metformin sammenlignet med enten Liraglutid eller Metformin alene, eller til en kombination af Metformin og et SU-middel (sulfonylurinstof) hos personer med type 2-diabetes

24. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt på glykæmisk kontrol af individuel maksimal effektiv dosis af NNC 90-1170 som tilføjelsesterapi til metformin sammenlignet med monoterapi af NNC 90-1170 eller metformin eller en metformin-SU-kombinationsterapi hos patienter med type 2-diabetes. En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallelgruppe, dosistitreringsundersøgelse med en åben mærket OHA-arm

Dette forsøg udføres i Europa og Oceanien. Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten på glykæmisk kontrol af NNC 90-1170 (liraglutid) tilsat metformin sammenlignet med metformin givet alene til forsøgspersoner med type 2-diabetes tidligere behandlet med OHA'er (orale hypoglykæmiske midler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Danmark, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP21 7TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S70 3RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caerleon, Det Forenede Kongerige, NP18 1AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camberley, Det Forenede Kongerige, GU15 2NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome, Det Forenede Kongerige, BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magherafelt, Det Forenede Kongerige
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Det Forenede Kongerige, TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaxley. Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE7 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes og behandlet med mindst 50 % af maksimale dosis(r) af OHA(er) i mindst tre måneder
  • Varighed af type 2-diabetesdiagnose mindst et år
  • HbA1c 8,0-13,0 %, begge inklusiv
  • Body Mass Index (BMI) mellem 25-40 kg/m^2, begge inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med thiazolidindioner eller insulin påbegyndt inden for de sidste fire måneder forud for forsøget
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension
  • Kræft eller enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgets resultater
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi som vurderet af investigator
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Brug af ethvert lægemiddel (undtagen OHA'er), som efter efterforskerens mening kan interferere med glukoseniveauet
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  • Eventuelle kontraindikationer for metformin eller glimepirid i henhold til de lokale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NNC 90-1170 + Met
Medicin: liraglutid
Individuelt tilpasset dosis, maksimalt 2,0 mg. Injiceres subkutant
Medicin: metformin
1000 mg dagligt, indgivet oralt
EKSPERIMENTEL: NNC 90-1170 + Opfyldt placebo
Medicin: placebo
Metformin placebo indgivet oralt. 1000 mg dagligt
Medicin: placebo
NNC 90-1170 placebo. Individuelt tilpasset dosis, maksimalt 2,0 mg. Injiceres subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Opfyldt + NNC 90-1170 placebo
Medicin: metformin
1000 mg dagligt, indgivet oralt
Medicin: placebo
Metformin placebo indgivet oralt. 1000 mg dagligt
Medicin: placebo
NNC 90-1170 placebo. Individuelt tilpasset dosis, maksimalt 2,0 mg. Injiceres subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Mødte + Glim
Medicin: metformin
1000 mg dagligt, indgivet oralt
Medicin: glimepirid
Individuelt tilpasset dosis, administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastende plasma/serumglukose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
C-peptid
Vægt
Insulin
Andre uønskede hændelser
Hjemmeovervåget fastende plasmaglukose
Hjemmeovervåget 7-punkts glukoseprofil
Fruktosamin
HbA1c (glykeret hæmoglobin A1c)
Beta-cellefunktion og insulinresistens (HOMA-model)
Gastrointestinale bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (SKØN)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1499

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner