Efeito da liraglutida como adjuvante da metformina em comparação com a liraglutida ou a metformina isoladamente ou com uma combinação de metformina e um agente SU (sulfonilureia) em indivíduos com diabetes tipo 2
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito no controle glicêmico da dose efetiva máxima individual de NNC 90-1170 como terapia adicional à metformina em comparação com a monoterapia de NNC 90-1170 ou metformina ou uma terapia combinada de metformina-SU em pacientes com diabetes tipo 2. Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de grupo paralelo, de titulação de dose com um braço OHA aberto marcado
Este ensaio é conduzido na Europa e na Oceania.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito no controle glicêmico de NNC 90-1170 (liraglutida) adicionado à metformina em comparação com a metformina administrada isoladamente em indivíduos com diabetes tipo 2 previamente tratados com OHAs (agentes hipoglicemiantes orais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Lauterberg, Alemanha, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaiserslautern, Alemanha, 67675
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adelaide, Austrália, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ashford, Austrália, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garran, Austrália, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Dinamarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Dinamarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thisted, Dinamarca, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, França, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, França, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rawa Mazowiecka, Polônia, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Addlestone, Reino Unido, KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aylesbury, Reino Unido, HP21 7TL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnsley, Reino Unido, S70 3RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, Reino Unido, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caerleon, Reino Unido, NP18 1AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camberley, Reino Unido, GU15 2NN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chippenham, Reino Unido, SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Horsley, Reino Unido, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frome, Reino Unido, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Magherafelt, Reino Unido
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sunbury on Thames, Reino Unido, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaxley. Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ceske Budejovice, República Checa, 37001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, República Checa, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, A-1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 e tratados com pelo menos 50% da(s) dose(s) máxima(s) de OHA(s) por pelo menos três meses
- Duração do diagnóstico de diabetes tipo 2 de pelo menos um ano
- HbA1c 8,0-13,0%, ambos inclusivos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25-40 kg/m^2, ambos inclusive.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com tiazolidinedionas ou insulina iniciado nos últimos quatro meses antes do estudo
- Função hepática prejudicada
- Função renal prejudicada
- problemas cardíacos
- Hipertensão não controlada tratada/não tratada
- Câncer ou qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, exceto condições associadas ao diabetes tipo 2, que na opinião do Investigador podem interferir nos resultados do ensaio
- Hipoglicemia grave recorrente conforme julgado pelo investigador
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
- Uso de qualquer medicamento (exceto OHAs) que, na opinião do investigador, possa interferir no nível de glicose
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos
- Quaisquer contra-indicações para metformina ou glimepirida de acordo com as diretrizes locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NNC 90-1170 + Met
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Dose ajustada individualmente, máximo de 2,0 mg.
Injetado por via subcutânea
1000 mg por dia, administrado por via oral
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EXPERIMENTAL: NNC 90-1170 + Met placebo
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Placebo de metformina administrado por via oral.
1000 mg por dia
NNC 90-1170 placebo.
Dose ajustada individualmente, máximo de 2,0 mg.
Injetado por via subcutânea
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PLACEBO_COMPARATOR: Met + NNC 90-1170 placebo
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1000 mg por dia, administrado por via oral
Placebo de metformina administrado por via oral.
1000 mg por dia
NNC 90-1170 placebo.
Dose ajustada individualmente, máximo de 2,0 mg.
Injetado por via subcutânea
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ACTIVE_COMPARATOR: Conheci + Glim
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1000 mg por dia, administrado por via oral
Dose ajustada individualmente, administrada por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Glicemia plasmática/sérica em jejum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Peptídeo C
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Peso
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Insulina
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Outros eventos adversos
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Glicose plasmática em jejum monitorada em casa
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Perfil de glicose de 7 pontos monitorado em casa
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Frutosamina
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HbA1c (hemoglobina glicada A1c)
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Função das células beta e resistência à insulina (modelo HOMA)
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Eventos adversos gastrointestinais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nauck MA, Hompesch M, Filipczak R, Le TD, Zdravkovic M, Gumprecht J; NN2211-1499 Study Group. Five weeks of treatment with the GLP-1 analogue liraglutide improves glycaemic control and lowers body weight in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Sep;114(8):417-23. doi: 10.1055/s-2006-924230.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1499
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