Effekt av Liraglutid som tillegg til Metformin sammenlignet med enten Liraglutid eller Metformin alene, eller til en kombinasjon av Metformin og et SU-middel (sulfonylurea) hos pasienter med type 2-diabetes
24. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt på glykemisk kontroll av individuell maksimal effektiv dose av NNC 90-1170 som tilleggsterapi til metformin sammenlignet med monoterapi av NNC 90-1170 eller metformin eller en metformin-SU-kombinasjonsterapi hos pasienter med type 2-diabetes. En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallellgruppe, dosetitreringsstudie med en åpen merket OHA-arm
Denne forsøket gjennomføres i Europa og Oseania.
Målet med denne studien er å vurdere effekten på glykemisk kontroll av NNC 90-1170 (liraglutid) tilsatt metformin sammenlignet med metformin gitt alene hos personer med type 2 diabetes tidligere behandlet med OHA (orale hypoglykemiske midler).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ashford, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Danmark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Danmark, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thisted, Danmark, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Frankrike, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrike, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Addlestone, Storbritannia, KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aylesbury, Storbritannia, HP21 7TL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnsley, Storbritannia, S70 3RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, Storbritannia, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caerleon, Storbritannia, NP18 1AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camberley, Storbritannia, GU15 2NN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Storbritannia, SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Storbritannia, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Storbritannia, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magherafelt, Storbritannia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Storbritannia, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Storbritannia, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaxley. Peterborough, Storbritannia, PE7 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67675
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, A-1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes og behandlet med minst 50 % av maksimal dose(r) av OHA(er) i minst tre måneder
- Varighet av diagnose type 2 diabetes minst ett år
- HbA1c 8,0–13,0 %, begge inkluderende
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-40 kg/m^2, begge inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med tiazolidindioner eller insulin startet innen de siste fire månedene før utprøving
- Nedsatt leverfunksjon
- Nedsatt nyrefunksjon
- Hjerteproblemer
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon
- Kreft eller enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, bortsett fra tilstander knyttet til type 2-diabetes, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi som bedømt av etterforskeren
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
- Bruk av et hvilket som helst medikament (bortsett fra OHA), som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukosenivået
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller narkotika
- Eventuelle kontraindikasjoner for metformin eller glimepirid i henhold til lokale retningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NNC 90-1170 + Met
|
Individuelt tilpasset dose, maksimalt 2,0 mg.
Injisert subkutant
1000 mg daglig, gitt oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: NNC 90-1170 + Oppfylt placebo
|
Metformin placebo administrert oralt.
1000 mg daglig
NNC 90-1170 placebo.
Individuelt tilpasset dose, maksimalt 2,0 mg.
Injisert subkutant
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oppfylt + NNC 90-1170 placebo
|
1000 mg daglig, gitt oralt
Metformin placebo administrert oralt.
1000 mg daglig
NNC 90-1170 placebo.
Individuelt tilpasset dose, maksimalt 2,0 mg.
Injisert subkutant
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
|
1000 mg daglig, gitt oralt
Individuelt justert dose, administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fastende plasma/serumglukose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
C-peptid
|
|
Vekt
|
|
Insulin
|
|
Andre uønskede hendelser
|
|
Hjemmeovervåket fastende plasmaglukose
|
|
Hjemmeovervåket 7-punkts glukoseprofil
|
|
Fruktosamin
|
|
HbA1c (glykert hemoglobin A1c)
|
|
Beta-cellefunksjon og insulinresistens (HOMA-modell)
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nauck MA, Hompesch M, Filipczak R, Le TD, Zdravkovic M, Gumprecht J; NN2211-1499 Study Group. Five weeks of treatment with the GLP-1 analogue liraglutide improves glycaemic control and lowers body weight in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Sep;114(8):417-23. doi: 10.1055/s-2006-924230.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2002
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
- Glimepirid
Andre studie-ID-numre
- NN2211-1499
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .