Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Liraglutid som tillägg till Metformin jämfört med antingen Liraglutid eller Metformin ensamt, eller med en kombination av Metformin och ett SU (sulfonureid) medel hos patienter med typ 2-diabetes

24 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt på glykemisk kontroll av individuell maximal effektiv dos av NNC 90-1170 som tilläggsterapi till metformin jämfört med monoterapi av NNC 90-1170 eller metformin eller en metformin-SU-kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes. En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgrupp, dostitreringsstudie med en öppen märkt OHA-arm

Detta försök genomförs i Europa och Oceanien. Syftet med denna studie är att bedöma effekten på den glykemiska kontrollen av NNC 90-1170 (liraglutid) som lagts till metformin jämfört med metformin givet ensamt till patienter med typ 2-diabetes som tidigare behandlats med OHA (orala hypoglykemiska medel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Danmark, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrike, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Addlestone, Storbritannien, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aylesbury, Storbritannien, HP21 7TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Storbritannien, S70 3RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Storbritannien, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caerleon, Storbritannien, NP18 1AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camberley, Storbritannien, GU15 2NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannien, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley, Storbritannien, KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome, Storbritannien, BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magherafelt, Storbritannien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Storbritannien, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Storbritannien, TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaxley. Peterborough, Storbritannien, PE7 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes och behandlats med minst 50 % av maximal dos(er) av OHA(s) under minst tre månader
  • Varaktighet för typ 2-diabetesdiagnos minst ett år
  • HbA1c 8,0-13,0 %, både inklusive
  • Body Mass Index (BMI) mellan 25-40 kg/m^2, båda inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Pågående behandling med tiazolidindioner eller insulin påbörjad under de senaste fyra månaderna före prövningen
  • Nedsatt leverfunktion
  • Nedsatt njurfunktion
  • Hjärtproblem
  • Okontrollerad behandlad/obehandlad hypertoni
  • Cancer eller någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning, förutom tillstånd associerade med typ 2-diabetes, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa resultaten av prövningen
  • Återkommande allvarlig hypoglykemi enligt bedömningen av utredaren
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter
  • Användning av vilket läkemedel som helst (förutom OHAs), som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa glukosnivån
  • Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller narkotika
  • Eventuella kontraindikationer mot metformin eller glimepirid enligt lokala riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NNC 90-1170 + Met
Läkemedel: liraglutid
Individuellt anpassad dos, max 2,0 mg. Injiceras subkutant
Läkemedel: metformin
1000 mg dagligen, administreras oralt
EXPERIMENTELL: NNC 90-1170 + Träffade placebo
Läkemedel: placebo
Metformin placebo administrerat oralt. 1000 mg dagligen
Läkemedel: placebo
NNC 90-1170 placebo. Individuellt anpassad dos, max 2,0 mg. Injiceras subkutant
PLACEBO_COMPARATOR: Met + NNC 90-1170 placebo
Läkemedel: metformin
1000 mg dagligen, administreras oralt
Läkemedel: placebo
Metformin placebo administrerat oralt. 1000 mg dagligen
Läkemedel: placebo
NNC 90-1170 placebo. Individuellt anpassad dos, max 2,0 mg. Injiceras subkutant
ACTIVE_COMPARATOR: Träffade + Glim
Läkemedel: metformin
1000 mg dagligen, administreras oralt
Läkemedel: glimepirid
Individuellt anpassad dos, administrerad oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fastande plasma/serumglukos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
C-peptid
Vikt
Insulin
Andra negativa händelser
Hemövervakad fasteplasmaglukos
Hemövervakad 7-punkts glukosprofil
Fruktosamin
HbA1c (glykerat hemoglobin A1c)
Beta-cellsfunktion och insulinresistens (HOMA-modell)
Gastrointestinala biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN2211-1499

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera