제2형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드 또는 메트포르민 단독 또는 메트포르민과 SU(설포닐우레아) 제제의 병용과 비교한 메트포르민에 대한 부가물로서 리라글루타이드의 효과
2017년 1월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 NNC 90-1170 단독 요법 또는 메트포르민 또는 메트포르민-SU 병용 요법과 비교하여 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 NNC 90-1170의 개별 최대 유효 용량이 혈당 조절에 미치는 영향. 오픈 라벨 OHA 암을 사용한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹, 용량 적정 연구
이 시험은 유럽과 오세아니아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 이전에 OHA(경구 혈당 강하제)로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 단독 투여와 비교하여 메트포르민에 추가된 NNC 90-1170(리라글루타이드)의 혈당 조절 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
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København, 덴마크, 2400
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Køge, 덴마크, 4600
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Thisted, 덴마크, 7700
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Århus C, 덴마크, 8000
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Bad Lauterberg, 독일, 37431
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Berlin, 독일, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, 독일, 44791
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Freiburg, 독일, 79106
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Kaiserslautern, 독일, 67675
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Mannheim, 독일, 68167
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, 독일, 41460
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Addlestone, 영국, KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aylesbury, 영국, HP21 7TL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnsley, 영국, S70 3RJ
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Bexhill-on-Sea, 영국, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caerleon, 영국, NP18 1AZ
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Camberley, 영국, GU15 2NN
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Chippenham, 영국, SN15 1HP
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East Horsley, 영국, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frome, 영국, BA11 1EZ
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Magherafelt, 영국
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Sheffield, 영국, S3 9DA
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Soham, 영국, CB7 5JD
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Sunbury on Thames, 영국, TW16 6RH
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Yaxley. Peterborough, 영국, PE7 3JL
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Wien, 오스트리아, 1030
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Wien, 오스트리아, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, 체코 공화국, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rawa Mazowiecka, 폴란드, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, 프랑스, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, 프랑스, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adelaide, 호주, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ashford, 호주, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garran, 호주, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 최소 3개월 동안 OHA 최대 용량의 최소 50%로 치료받은 환자
- 제2형 당뇨병 진단 기간 최소 1년
- HbA1c 8.0-13.0%, 둘 다 포함
- 25-40 kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 시험 전 마지막 4개월 이내에 시작된 티아졸리딘디온 또는 인슐린을 사용한 현재 치료
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 심장 문제
- 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 고혈압
- 암 또는 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 장애(조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 제2형 당뇨병과 관련된 상태 제외)
- 연구자가 판단한 재발성 주요 저혈당증
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 조사자의 의견으로는 포도당 수준을 방해할 수 있는 임의의 약물(OHA 제외)의 사용
- 알코올 또는 마약의 알려진 또는 의심되는 남용
- 현지 지침에 따른 메트포르민 또는 글리메피리드에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC 90-1170 + 충족됨
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개별 조정 용량, 최대 2.0mg.
피하 주사
매일 1000mg, 경구 투여
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실험적: NNC 90-1170 + 위약 충족
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메트포르민 위약 경구 투여.
매일 1000mg
NNC 90-1170 위약.
개별 조정 용량, 최대 2.0mg.
피하 주사
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플라시보_COMPARATOR: 충족 + NNC 90-1170 위약
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매일 1000mg, 경구 투여
메트포르민 위약 경구 투여.
매일 1000mg
NNC 90-1170 위약.
개별 조정 용량, 최대 2.0mg.
피하 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 만난 + 글림
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매일 1000mg, 경구 투여
개별적으로 조정된 용량, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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공복 혈장/혈청 포도당
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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C-펩티드
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무게
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인슐린
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기타 부작용
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가정 모니터링 공복 혈장 포도당
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홈 모니터링 7포인트 포도당 프로필
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프럭토사민
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HbA1c(당화혈색소 A1c)
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베타 세포 기능 및 인슐린 저항성(HOMA 모델)
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위장 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nauck MA, Hompesch M, Filipczak R, Le TD, Zdravkovic M, Gumprecht J; NN2211-1499 Study Group. Five weeks of treatment with the GLP-1 analogue liraglutide improves glycaemic control and lowers body weight in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Sep;114(8):417-23. doi: 10.1055/s-2006-924230.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .