Effetto di Liraglutide come terapia aggiuntiva alla metformina rispetto a liraglutide o metformina da sole o a una combinazione di metformina e un agente SU (sulfanilurea) in soggetti con diabete di tipo 2
24 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto sul controllo glicemico della dose massima efficace individuale di NNC 90-1170 come terapia aggiuntiva alla metformina rispetto alla monoterapia di NNC 90-1170 o metformina o una terapia di combinazione metformina-SU in pazienti con diabete di tipo 2. Uno studio di titolazione della dose in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli con un braccio OHA con etichetta aperta
Questo processo è condotto in Europa e Oceania.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sul controllo glicemico di NNC 90-1170 (liraglutide) aggiunto a metformina rispetto a metformina somministrata da sola in soggetti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con OHA (agenti ipoglicemizzanti orali).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ashford, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, A-1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Danimarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Køge, Danimarca, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thisted, Danimarca, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, Francia, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg, Germania, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum, Germania, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaiserslautern, Germania, 67675
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mannheim, Germania, 68167
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rawa Mazowiecka, Polonia, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Addlestone, Regno Unito, KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aylesbury, Regno Unito, HP21 7TL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnsley, Regno Unito, S70 3RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, Regno Unito, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caerleon, Regno Unito, NP18 1AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camberley, Regno Unito, GU15 2NN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chippenham, Regno Unito, SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Horsley, Regno Unito, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frome, Regno Unito, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Magherafelt, Regno Unito
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Regno Unito, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, Regno Unito, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sunbury on Thames, Regno Unito, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaxley. Peterborough, Regno Unito, PE7 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e trattati con almeno il 50% della(e) dose(e) massima(e) di OHA(i) per almeno tre mesi
- Durata della diagnosi di diabete di tipo 2 almeno un anno
- HbA1c 8,0-13,0%, entrambi inclusivi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m^2, entrambi inclusi.
Criteri di esclusione:
- - Trattamento in corso con tiazolidinedioni o insulina iniziato negli ultimi quattro mesi prima della sperimentazione
- Funzionalità epatica compromessa
- Funzionalità renale compromessa
- Problemi cardiaci
- Ipertensione trattata/non trattata incontrollata
- Cancro o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate al diabete di tipo 2, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Ipoglicemia maggiore ricorrente secondo il giudizio dello sperimentatore
- Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
- Uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione degli OHA), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con il livello di glucosio
- Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
- Eventuali controindicazioni a metformina o glimepiride secondo le linee guida locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: NNC 90-1170 + Met
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Dose aggiustata individualmente, massimo 2,0 mg.
Iniettato per via sottocutanea
1000 mg al giorno, somministrati per via orale
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SPERIMENTALE: NNC 90-1170 + Met placebo
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Metformina placebo somministrata per via orale.
1000 mg al giorno
NNC 90-1170 placebo.
Dose aggiustata individualmente, massimo 2,0 mg.
Iniettato per via sottocutanea
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PLACEBO_COMPARATORE: Met + NNC 90-1170 placebo
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1000 mg al giorno, somministrati per via orale
Metformina placebo somministrata per via orale.
1000 mg al giorno
NNC 90-1170 placebo.
Dose aggiustata individualmente, massimo 2,0 mg.
Iniettato per via sottocutanea
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ACTIVE_COMPARATORE: Incontrato + Glim
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1000 mg al giorno, somministrati per via orale
Dose aggiustata individualmente, somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Glicemia plasmatica/sierica a digiuno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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C-peptide
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Il peso
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Insulina
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Altri eventi avversi
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Glicemia plasmatica a digiuno monitorata domiciliarmente
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Profilo glicemico a 7 punti monitorato a casa
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Fruttosamina
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HbA1c (emoglobina glicata A1c)
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Funzione delle cellule beta e insulino-resistenza (modello HOMA)
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Eventi avversi gastrointestinali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nauck MA, Hompesch M, Filipczak R, Le TD, Zdravkovic M, Gumprecht J; NN2211-1499 Study Group. Five weeks of treatment with the GLP-1 analogue liraglutide improves glycaemic control and lowers body weight in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Sep;114(8):417-23. doi: 10.1055/s-2006-924230.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antiaritmici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
- Metformina
- Glimepiride
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1499
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