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Effet du liraglutide en complément de la metformine par rapport au liraglutide ou à la metformine seule, ou à une combinaison de metformine et d'un agent SU (sulfonylurée) chez les sujets atteints de diabète de type 2

24 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet sur le contrôle glycémique de la dose efficace maximale individuelle de NNC 90-1170 en tant que thérapie complémentaire à la metformine par rapport à la monothérapie de NNC 90-1170 ou de metformine ou d'une thérapie combinée metformine-SU chez les patients atteints de diabète de type 2. Une étude de titration de dose en double aveugle, double factice, randomisée, en groupes parallèles avec un bras OHA ouvert

Cet essai est mené en Europe et en Océanie. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet sur le contrôle glycémique du NNC 90-1170 (liraglutide) ajouté à la metformine par rapport à la metformine administrée seule chez des sujets diabétiques de type 2 préalablement traités par des OHA (hypoglycémiants oraux).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Lauterberg, Allemagne, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie, SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashford, Australie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australie, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Danemark, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Danemark, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • LA ROCHELLE cedex, France, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, France, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Rawa Mazowiecka, Pologne, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Addlestone, Royaume-Uni, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aylesbury, Royaume-Uni, HP21 7TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Royaume-Uni, S70 3RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Royaume-Uni, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caerleon, Royaume-Uni, NP18 1AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camberley, Royaume-Uni, GU15 2NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley, Royaume-Uni, KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome, Royaume-Uni, BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magherafelt, Royaume-Uni
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Royaume-Uni, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Royaume-Uni, TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaxley. Peterborough, Royaume-Uni, PE7 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • République tchèque
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 37001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, République tchèque, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 et traités avec au moins 50 % de la ou des dose(s) maximale(s) d'OHA pendant au moins trois mois
  • Durée du diagnostic de diabète de type 2 au moins un an
  • HbA1c 8,0-13,0 %, les deux inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40 kg/m^2, tous deux inclus.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel avec des thiazolidinediones ou de l'insuline initié au cours des quatre derniers mois précédant l'essai
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale altérée
  • Problèmes cardiaques
  • Hypertension non contrôlée traitée/non traitée
  • Cancer ou toute maladie ou trouble cliniquement significatif, à l'exception des affections associées au diabète de type 2, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'essai
  • Hypoglycémie majeure récurrente telle que jugée par l'investigateur
  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
  • Utilisation de tout médicament (à l'exception des OHA) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le taux de glucose
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de stupéfiants
  • Toute contre-indication à la metformine ou au glimépiride selon les directives locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NNC 90-1170 + Conforme
Médicament: liraglutide
Dose ajustée individuellement, maximum 2,0 mg. Injecté par voie sous-cutanée
Médicament: metformine
1000 mg par jour, administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: NNC 90-1170 + Met placebo
Médicament: placebo
Placebo metformine administré par voie orale. 1000 mg par jour
Médicament: placebo
NNC 90-1170 placebo. Dose ajustée individuellement, maximum 2,0 mg. Injecté par voie sous-cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: Met + placebo NNC 90-1170
Médicament: metformine
1000 mg par jour, administré par voie orale
Médicament: placebo
Placebo metformine administré par voie orale. 1000 mg par jour
Médicament: placebo
NNC 90-1170 placebo. Dose ajustée individuellement, maximum 2,0 mg. Injecté par voie sous-cutanée
ACTIVE_COMPARATOR: Rencontré + Lueur
Médicament: metformine
1000 mg par jour, administré par voie orale
Médicament: glimépiride
Dose ajustée individuellement, administrée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Glycémie plasmatique/sérique à jeun

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Peptide C
Poids
Insuline
Autres événements indésirables
Glycémie à jeun surveillée à domicile
Profil glycémique en 7 points surveillé à domicile
Fructosamine
HbA1c (hémoglobine glyquée A1c)
Fonction des cellules bêta et résistance à l'insuline (modèle HOMA)
Evénements indésirables gastro-intestinaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-1499

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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