Влияние лираглутида в качестве дополнения к метформину по сравнению с лираглутидом или метформином в отдельности или с комбинацией метформина и СМ (сульфонилмочевины) у субъектов с диабетом 2 типа
24 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Влияние на гликемический контроль индивидуальной максимальной эффективной дозы NNC 90-1170 в качестве дополнения к терапии метформином по сравнению с монотерапией NNC 90-1170 или метформином или комбинированной терапией метформин-SU у пациентов с диабетом 2 типа. Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельное групповое исследование титрования дозы с открытой группой OHA
Это испытание проводится в Европе и Океании.
Целью этого исследования является оценка влияния на гликемический контроль NNC 90-1170 (лираглутид), добавленного к метформину, по сравнению с метформином, назначаемым отдельно, у пациентов с диабетом 2 типа, ранее получавших пероральные гипогликемические средства (пероральные гипогликемические средства).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, SA 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ashford, Австралия, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Австралия, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, A-1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Германия, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bochum, Германия, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaiserslautern, Германия, 67675
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Дания, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Køge, Дания, 4600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thisted, Дания, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Дания, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rawa Mazowiecka, Польша, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Addlestone, Соединенное Королевство, KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aylesbury, Соединенное Королевство, HP21 7TL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnsley, Соединенное Королевство, S70 3RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, Соединенное Королевство, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caerleon, Соединенное Королевство, NP18 1AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camberley, Соединенное Королевство, GU15 2NN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Соединенное Королевство, SN15 1HP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Horsley, Соединенное Королевство, KT24 6QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frome, Соединенное Королевство, BA11 1EZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magherafelt, Соединенное Королевство
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S3 9DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Соединенное Королевство, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Соединенное Королевство, TW16 6RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaxley. Peterborough, Соединенное Королевство, PE7 3JL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Франция, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Франция, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Чешская Республика, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа и получающие не менее 50 % от максимальной дозы (доз) пероральной кислоты в течение не менее трех месяцев.
- Продолжительность диагностики сахарного диабета 2 типа не менее одного года
- HbA1c 8,0-13,0%, оба включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м^2 включительно.
Критерий исключения:
- Текущее лечение тиазолидиндионами или инсулином, начатое в течение последних четырех месяцев до исследования
- Нарушение функции печени
- Нарушение функции почек
- Проблемы с сердцем
- Неконтролируемая леченная/нелеченная гипертензия
- Рак или любое клинически значимое заболевание или расстройство, за исключением состояний, связанных с диабетом 2 типа, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Рецидивирующая большая гипогликемия по оценке исследователя
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
- Использование любого препарата (кроме ОГК), который, по мнению исследователя, может влиять на уровень глюкозы.
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Любые противопоказания к метформину или глимепириду в соответствии с местными рекомендациями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NNC 90-1170 + Мет
|
Индивидуально подобранная доза, максимальная 2,0 мг.
Вводится подкожно
1000 мг в день, перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NNC 90-1170 + плацебо
|
Метформин-плацебо перорально.
1000 мг в день
NNC 90-1170 плацебо.
Индивидуально подобранная доза, максимальная 2,0 мг.
Вводится подкожно
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Мет + NNC 90-1170 плацебо
|
1000 мг в день, перорально
Метформин-плацебо перорально.
1000 мг в день
NNC 90-1170 плацебо.
Индивидуально подобранная доза, максимальная 2,0 мг.
Вводится подкожно
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Встретил + Глим
|
1000 мг в день, перорально
Индивидуально подобранная доза, вводимая внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Глюкоза плазмы/сыворотки натощак
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
С-пептид
|
|
Масса
|
|
Инсулин
|
|
Другие нежелательные явления
|
|
Домашний мониторинг уровня глюкозы в плазме натощак
|
|
Домашний мониторинг 7-точечного профиля глюкозы
|
|
Фруктозамин
|
|
HbA1c (гликированный гемоглобин A1c)
|
|
Функция бета-клеток и резистентность к инсулину (модель HOMA)
|
|
Желудочно-кишечные нежелательные явления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nauck MA, Hompesch M, Filipczak R, Le TD, Zdravkovic M, Gumprecht J; NN2211-1499 Study Group. Five weeks of treatment with the GLP-1 analogue liraglutide improves glycaemic control and lowers body weight in subjects with type 2 diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 Sep;114(8):417-23. doi: 10.1055/s-2006-924230.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
- Метформин
- Глимепирид
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-1499
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .