Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutus metformiinin lisänä verrattuna joko liraglutidiin tai metformiiniin yksinään tai metformiinin ja SU (sulfonyyliurea) -aineen yhdistelmään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

NNC 90-1170:n yksilöllisen suurimman tehokkaan annoksen glykeemisen tason vaikutus metformiiniin lisättynä verrattuna NNC 90-1170:n tai metformiinin tai metformiini-SU-yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, annoksen titraustutkimus avoimella leimatulla OHA-käsivarrella

Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Oseaniassa. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida metformiiniin lisätyn NNC 90-1170:n (liraglutidi) vaikutusta verensokerin hallintaan verrattuna metformiiniin yksinään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu OHA:illa (oraaliset hypoglykeemiset aineet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashford, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, A 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Rawa Mazowiecka, Puola, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Ranska, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Ranska, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Lauterberg, Saksa, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaiserslautern, Saksa, 67675
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Tanska, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Køge, Tanska, 4600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thisted, Tanska, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Addlestone, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 7TL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S70 3RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caerleon, Yhdistynyt kuningaskunta, NP18 1AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU15 2NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 1HP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Horsley, Yhdistynyt kuningaskunta, KT24 6QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frome, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11 1EZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magherafelt, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S3 9DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Yhdistynyt kuningaskunta, TW16 6RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaxley. Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE7 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joita on hoidettu vähintään 50 %:lla OHA:n enimmäisannoksesta vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosin kesto vähintään yksi vuosi
  • HbA1c 8,0-13,0 % molemmat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m^2, molemmat mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito tiatsolidiinidioneilla tai insuliinilla aloitettu viimeisten neljän kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Maksan toimintahäiriö
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Sydänongelmat
  • Hallitsematon hoidettu / hoitamaton verenpainetauti
  • Syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, lukuun ottamatta tyypin 2 diabetekseen liittyviä tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
  • Toistuva vakava hypoglykemia tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Minkä tahansa lääkkeen (paitsi OHA:n) käyttö, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa glukoositasoon
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Metformiinin tai glimepiridin vasta-aiheet paikallisten ohjeiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NNC 90-1170 + Met
Lääke: liraglutidi
Yksilöllisesti sovitettu annos, enintään 2,0 mg. Ruiskutetaan ihon alle
Lääke: metformiini
1000 mg päivässä, suun kautta
KOKEELLISTA: NNC 90-1170 + Met lumelääke
Lääke: plasebo
Metformiini lumelääke suun kautta. 1000 mg päivässä
Lääke: plasebo
NNC 90-1170 lumelääke. Yksilöllisesti sovitettu annos, enintään 2,0 mg. Ruiskutetaan ihon alle
PLACEBO_COMPARATOR: Met + NNC 90-1170 lumelääke
Lääke: metformiini
1000 mg päivässä, suun kautta
Lääke: plasebo
Metformiini lumelääke suun kautta. 1000 mg päivässä
Lääke: plasebo
NNC 90-1170 lumelääke. Yksilöllisesti sovitettu annos, enintään 2,0 mg. Ruiskutetaan ihon alle
ACTIVE_COMPARATOR: Met + Glim
Lääke: metformiini
1000 mg päivässä, suun kautta
Lääke: glimepiridi
Yksilöllisesti sovitettu annos, annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Plasman/seerumin paastoglukoosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
C-peptidi
Paino
Insuliini
Muut haittatapahtumat
Kotona seurattu paastoplasman glukoosi
Kotona valvottu 7 pisteen glukoosiprofiili
Fruktosamiini
HbA1c (glykoitu hemoglobiini A1c)
Beetasolujen toiminta ja insuliiniresistenssi (HOMA-malli)
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN2211-1499

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa