新たに診断されたフィラデルフィア染色体および慢性骨髄性白血病慢性期患者におけるラドチニブとイマチニブの比較
2016年2月22日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
初期慢性期の新たに診断された Ph+ CML 患者におけるラドチニブとイマチニブの有効性に関する第 3 相多国籍、多施設、非盲検、無作為化試験
この研究では、フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) の慢性骨髄性白血病と新たに診断された患者を対象に、300 mg を 1 日 2 回投与する場合と 400 mg を 1 日 2 回投与する場合の 2 つのラドチニブ投与量の有効性と安全性を、1 日 1 回のイマチニブ 400 mg と比較します。フェーズ (CML-CP)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Local Institution
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Bangkok、タイ
- Local Institution
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Batangas、フィリピン
- Local Institution
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Manilla、フィリピン
- Local Institution
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Busan、大韓民国、602-739
- Local Institution
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Busan、大韓民国、602-715
- Local Institution
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Busan、大韓民国、633-165
- Local Institution
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Daegu、大韓民国、700-712
- Local Institution
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Local Institution
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Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- Local Institution
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Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
- Local Institution
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Gyeonggi-do、大韓民国、443-721
- Local Institution
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Incheon、大韓民国、405-760
- Local Institution
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Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Local Institution
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Jeonnam、大韓民国、519-763
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、138-736
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、137-701
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、152-703
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、110-746
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、158-710
- Local Institution
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Ulsan、大韓民国、682-714
- Local Institution
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Wonju、大韓民国、220-701
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去3か月以内に慢性期CMLの診断が確認された患者
- 慢性期初期の細胞遺伝学的にPh陽性CMLが確認された患者
除外基準:
- フィラデルフィア染色体陰性だがBCR-ABL陽性のCML患者
- 試験参加前にイマチニブを8日以上使用した患者
- 白血病細胞の増殖を阻害するハイドレアまたはアグリリンを除く、他の標的抗がん療法で治療された患者
- 心機能障害のある患者
- -細胞学的に確認されたCNS関与
- 重度または制御不能な慢性病状
- 基礎となる白血病に関連しないその他の重大な先天性または後天性出血性疾患
- -研究に参加する前の4週間以内に大手術を受けた患者、またはそのような手術の副作用から回復していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：イマチニブ
イマチニブ 400mg QD
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400mg/タブ、QD
他の名前：
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実験的：ラドチニブ 600mg
ラドチニブ 300mg BID
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100mgまたは200mg/カプセル、300mgまたは400mg BID
他の名前：
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実験的：ラドチニブ 800mg
ラドチニブ 400mg BID
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100mgまたは200mg/カプセル、300mgまたは400mg BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月までの主要分子反応（MMR）の割合
時間枠：12ヶ月
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12 か月以内の任意の時点での主要分子反応 (MMR) の割合。 12か月以内に患者が反応を示した場合、12か月までのMMRはレスポンダーとして評価されます。 主要な分子反応率は、BCR-ABL/ABL ≤ 0.1% の比 (%) として定義されます。標準化された RQ-PCR アッセイによって測定される、標準化されたベースラインからの BCR-ABL 転写産物レベルの 3-log 減少です。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月までの細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）の割合
時間枠：12ヶ月
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完全な細胞遺伝学的奏効は、調べた少なくとも 20 の中期におけるフィラデルフィア陽性の完全な消失として定義されます。
20未満の中期で行われた染色体分析は、この研究では受け入れられません
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12ヶ月
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12か月までの完全な分子反応（CMR）の割合
時間枠：12ヶ月
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完全な分子応答は、国際的に標準化された RQ-PCR アッセイによって 2 回測定された陰性の BCR-ABL 転写産物レベルとして定義されます。 サイクル 12 までの完全な分子反応の割合は、標準化されたベースラインからの BCR-ABL 転写レベルの少なくとも 4.5 log の減少、または国際スケールによる BCR-ABL/ABL % ≤ 0.005% として定義されます。 |
12ヶ月
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12か月での主要な分子反応（MMR）の割合
時間枠：12ヶ月
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主要な分子応答の割合は、その時点で12か月で評価されます。 12か月で主要分子反応（MMR）を示した参加者の数。 |
12ヶ月
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病勢進行例率
時間枠：12ヶ月
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12か月までの疾患の進行を各群間で比較する。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：IL-YANG PHARM、IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IY5511A3001
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