拉多替尼与伊马替尼在新诊断的费城染色体和慢性粒细胞白血病慢性期患者中的对比
2016年2月22日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
拉多替尼与伊马替尼对早期慢性期新诊断 Ph+ CML 患者疗效的 3 期多国、多中心、开放标签、随机研究
在这项研究中，将比较两种雷多替尼剂量（300 毫克每天两次和 400 毫克每天两次）与伊马替尼 400 毫克每天一次在新诊断的费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病患者中的疗效和安全性阶段（CML-CP）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚
- Local Institution
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Busan、大韩民国、602-739
- Local Institution
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Busan、大韩民国、602-715
- Local Institution
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Busan、大韩民国、633-165
- Local Institution
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Daegu、大韩民国、700-712
- Local Institution
-
Daejeon、大韩民国、301-721
- Local Institution
-
Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
- Local Institution
-
Gyeonggi-do、大韩民国、442-723
- Local Institution
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Gyeonggi-do、大韩民国、443-721
- Local Institution
-
Incheon、大韩民国、405-760
- Local Institution
-
Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
- Local Institution
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Jeonnam、大韩民国、519-763
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、138-736
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、137-701
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、152-703
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、110-746
- Local Institution
-
Seoul、大韩民国、158-710
- Local Institution
-
Ulsan、大韩民国、682-714
- Local Institution
-
Wonju、大韩民国、220-701
- Local Institution
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-
-
Bangkok、泰国
- Local Institution
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-
Batangas、菲律宾
- Local Institution
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Manilla、菲律宾
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近 3 个月内确诊为慢性期 CML 的患者
- 细胞遗传学证实的早期慢性期 Ph 阳性 CML 患者
排除标准：
- 费城染色体阴性但 BCR-ABL 阳性的 CML 患者
- 在进入研究前使用伊马替尼 8 天或更长时间的患者
- 接受过其他靶向抗癌治疗的患者，除了 Hydrea 或 Agrylin，它们可以抑制白血病细胞的生长
- 心脏功能受损的患者
- 细胞学证实的中枢神经系统受累
- 严重或不受控制的慢性疾病
- 与潜在白血病无关的其他重要的先天性或获得性出血性疾病
- 在进入研究前 4 周内进行过大手术或尚未从此类手术的副作用中恢复的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：伊马替尼
伊马替尼 400mg QD
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400 毫克/片，QD
其他名称：
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实验性的：拉多替尼 600 毫克
拉多替尼 300 毫克 BID
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100 毫克或 200 毫克/胶囊，300 毫克或 400 毫克 BID
其他名称：
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实验性的：雷多替尼 800mg
拉多替尼 400 毫克 BID
|
100 毫克或 200 毫克/胶囊，300 毫克或 400 毫克 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月的主要分子反应率 (MMR)
大体时间：12个月
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12 个月内任何时间的主要分子反应 (MMR) 率。 如果患者在 12 个月内的任何时间有反应，则 12 个月的 MMR 将被评估为反应者。 主要分子反应率定义为 BCR-ABL/ABL 的比率 (%) ≤ 0.1%（按国际标准）或 BCR-ABL 转录物水平从标准化基线降低 3 个对数，如通过标准化 RQ-PCR 测定所测量的。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月的完全细胞遗传学反应 (CCyR) 率
大体时间：12个月
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完全细胞遗传学反应定义为费城阳性在至少 20 个检查的中期完全消失。
本研究不接受对少于 20 个中期进行的染色体分析
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12个月
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12 个月的完全分子反应 (CMR) 率
大体时间：12个月
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完全分子反应定义为阴性 BCR-ABL 转录水平，通过国际标准化 RQ-PCR 测定法测量两次。 第 12 周期的完全分子反应率被定义为 BCR-ABL 转录物水平从标准化基线至少降低 4.5 log 或 BCR-ABL/ABL % ≤ 0.005%（按国际标准）。 |
12个月
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12 个月时的主要分子反应 (MMR) 率
大体时间：12个月
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将在 12 个月的那个时间点评估主要分子反应率。 12 个月时具有主要分子反应 (MMR) 的参与者人数。 |
12个月
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疾病进展受试者的比率
大体时间：12个月
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将比较每组之间到第 12 个月的疾病进展。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：IL-YANG PHARM、IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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