Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radotinib versus imatinib hos nyligt diagnosticerede Philadelphia-kromosom- og kronisk myeloid leukæmipatienter i kronisk fase

22. februar 2016 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Et fase 3 multinationalt, multicenter, åbent, randomiseret studie af effektiviteten af ​​radotinib versus imatinib hos nydiagnosticerede Ph+ CML-patienter i tidlig kronisk fase

I denne undersøgelse vil effektiviteten og sikkerheden af ​​to radotinibdoser, 300 mg to gange dagligt og 400 mg to gange dagligt, blive sammenlignet med imatinib 400 mg én gang dagligt hos nydiagnosticerede patienter med Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) kronisk myelogen leukæmi i kroniske sygdomme. fase (CML-CP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Batangas, Filippinerne
        • Local Institution
      • Manilla, Filippinerne
        • Local Institution
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 633-165
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Local Institution
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Local Institution
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Local Institution
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af kronisk fase CML inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med cytogenetisk bekræftet Ph-positiv CML i tidlig kronisk fase

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Philadelphia kromosom negativ, men BCR-ABL positiv CML
  • Patienter, der brugte imatinib i 8 dage eller længere før studiestart
  • Patienter, der var blevet behandlet med anden målrettet anti-cancerterapi, undtagen Hydrea eller Agrylin, som hæmmer væksten af ​​leukæmiceller
  • Patienter med nedsat hjertefunktion
  • Cytologisk bekræftet CNS-involvering
  • Alvorlig eller ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand
  • Andre betydelige medfødte eller erhvervede blødningslidelser, der ikke er relateret til underliggende leukæmi
  • Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 4 uger før studiestart eller ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400mg QD
Medicin: Imatinib
400mg/Tab, QD
Andre navne:
  • Gleevec
  • Glivec
EKSPERIMENTEL: Radotinib 600mg
Radotinib 300mg BID
Medicin: Radotinib
100mg eller 200mg/kapsel, 300mg eller 400mg BID
Andre navne:
  • IY5511HCl
EKSPERIMENTEL: Radotinib 800mg
Radotinib 400mg BID
Medicin: Radotinib
100mg eller 200mg/kapsel, 300mg eller 400mg BID
Andre navne:
  • IY5511HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Molecular Response (MMR) med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Rate of Major Molecular Response (MMR) til enhver tid inden for 12 måneder. MFR efter 12 måneder vil blive vurderet som responder, hvis patienten har respons på noget tidspunkt inden for 12 måneder.

En større molekylær responsrate er defineret som forholdet (%) af BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % i international skala eller en 3-log reduktion i BCR-ABL-transkriptniveau fra standardiseret baseline, som målt ved standardiseret RQ-PCR-assay.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Komplet cytogenetisk respons er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​Philadelphia-positiv i mindst 20 undersøgte metafaser. Kromosomanalyse udført på mindre end 20 metafaser vil ikke blive accepteret til denne undersøgelse
12 måneder
Frekvens for fuldstændig molekylær respons (CMR) med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Komplet molekylær respons er defineret som negative BCR-ABL-transkriptniveauer, som målt to gange ved det internationalt standardiserede RQ-PCR-assay.

Hastigheden af ​​fuldstændig molekylær respons efter cyklus 12 er defineret som en mindst 4,5 log reduktion i BCR-ABL-transkriptniveauer fra standardiseret baseline eller BCR-ABL/ABL % ≤ 0,005 % af den internationale skala.
12 måneder
Rate of major molecular response (MMR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Større molekylær respons vil blive vurderet efter 12 måneder på det tidspunkt.

Antal deltagere med Major Molecular Response (MMR) efter 12 måneder.
12 måneder
Rate af forsøgspersoner med sygdomsprogression
Tidsramme: 12 måneder
Sygdomsprogression inden for måned 12 vil blive sammenlignet mellem hver gruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (SKØN)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IY5511A3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner