Радотиниб по сравнению с иматинибом у пациентов с недавно диагностированной филадельфийской хромосомой и хронической фазой хронической миелоидной лейкемии
22 февраля 2016 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Многонациональное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 3 эффективности радотиниба по сравнению с иматинибом у недавно диагностированных пациентов с Ph+ CML в ранней хронической фазе
В этом исследовании эффективность и безопасность двух доз радотиниба, 300 мг два раза в день и 400 мг два раза в день, будут сравниваться с иматинибом в дозе 400 мг один раз в день у впервые диагностированных пациентов с хроническим миелогенным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph+) при хроническом лейкозе. фаза (ХМЛ-КП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Local Institution
-
Busan, Корея, Республика, 633-165
- Local Institution
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Local Institution
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-721
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-721
- Local Institution
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Local Institution
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
- Local Institution
-
Jeonnam, Корея, Республика, 519-763
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
- Local Institution
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Local Institution
-
Wonju, Корея, Республика, 220-701
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Local Institution
-
-
-
-
-
Batangas, Филиппины
- Local Institution
-
Manilla, Филиппины
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом хронической фазы ХМЛ в течение последних 3 мес.
- Пациенты с цитогенетически подтвержденным Ph-положительным ХМЛ в ранней хронической фазе
Критерий исключения:
- Пациенты с негативной филадельфийской хромосомой, но положительным BCR-ABL ХМЛ
- Пациенты, принимавшие иматиниб в течение 8 дней или дольше до включения в исследование.
- Пациенты, которые получали другую таргетную противораковую терапию, кроме Hydrea или Agrylin, которые подавляют рост лейкемических клеток.
- Пациенты с нарушением функции сердца
- Цитологическое подтверждение поражения ЦНС
- Тяжелое или неконтролируемое хроническое заболевание
- Другие значительные врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови, не связанные с лежащим в основе лейкозом
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование или не оправившиеся от побочных эффектов такой операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Иматиниб
Иматиниб 400 мг один раз в день
|
400 мг/таб, QD
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радотиниб 600 мг
Радотиниб 300 мг два раза в день
|
100 мг или 200 мг в капсуле, 300 мг или 400 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радотиниб 800 мг
Радотиниб 400 мг два раза в день
|
100 мг или 200 мг в капсуле, 300 мг или 400 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость основного молекулярного ответа (MMR) к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость основного молекулярного ответа (MMR) в любое время в течение 12 месяцев. MMR к 12 месяцам будет оцениваться как ответивший, если у пациента появится ответ в любое время в течение 12 месяцев. Частота основного молекулярного ответа определяется как отношение (%) BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% по международной шкале или 3-логарифмическое снижение уровня транскрипта BCR-ABL по сравнению со стандартизированным исходным уровнем, измеренное с помощью стандартизированного анализа RQ-PCR. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного цитогенетического ответа (CCyR) к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полный цитогенетический ответ определяется как полное исчезновение Philadelphia-позитивных как минимум в 20 исследованных метафазах.
Хромосомный анализ, выполненный менее чем на 20 метафазах, не будет принят для этого исследования.
|
12 месяцев
|
|
Скорость полного молекулярного ответа (CMR) к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полный молекулярный ответ определяется как отрицательный уровень транскриптов BCR-ABL, измеренный дважды с помощью международного стандартизированного анализа RQ-PCR. Скорость полного молекулярного ответа к циклу 12 определяется как снижение уровней транскриптов BCR-ABL не менее чем на 4,5 log по сравнению со стандартизированным исходным уровнем или % BCR-ABL/ABL ≤ 0,005% по международной шкале. |
12 месяцев
|
|
Скорость основного молекулярного ответа (MMR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость основного молекулярного ответа будет оцениваться через 12 месяцев в этот момент времени. Количество участников с большим молекулярным ответом (MMR) через 12 месяцев. |
12 месяцев
|
|
Частота субъектов с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогрессирование заболевания к 12-му месяцу будет сравниваться между каждой группой.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Миелопролиферативные заболевания
- Хромосомные аберрации
- Транслокация, генетическая
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Филадельфийская хромосома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- IY5511A3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .