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Radotinib versus imatinib chez les patients nouvellement diagnostiqués avec le chromosome de Philadelphie et la leucémie myéloïde chronique en phase chronique

22 février 2016 mis à jour par: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Une étude multinationale, multicentrique, ouverte et randomisée de phase 3 sur l'efficacité du radotinib par rapport à l'imatinib chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de LMC Ph+ en phase chronique précoce

Dans cette étude, l'efficacité et l'innocuité de deux doses de radotinib, 300 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour, seront comparées à celles de l'imatinib 400 mg une fois par jour chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (Ph+) dans la maladie chronique. phase (LMC-PC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 633-165
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Local Institution
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Local Institution
      • Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • Local Institution
      • Jeonnam, Corée, République de, 519-763
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Local Institution
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Local Institution
      • Wonju, Corée, République de, 220-701
        • Local Institution
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Local Institution
  • Philippines
      • Batangas, Philippines
        • Local Institution
      • Manilla, Philippines
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de LMC en phase chronique au cours des 3 derniers mois
  • Patients atteints de LMC Ph positive confirmée cytogénétiquement en phase chronique précoce

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LMC chromosome Philadelphie négatif mais BCR-ABL positif
  • Patients ayant utilisé l'imatinib pendant 8 jours ou plus avant l'entrée dans l'étude
  • Patients ayant été traités par d'autres thérapies anticancéreuses ciblées, à l'exception d'Hydrea ou d'Agrylin, qui inhibent la croissance des cellules leucémiques
  • Patients avec une fonction cardiaque altérée
  • Atteinte du SNC confirmée par cytologie
  • Condition médicale chronique grave ou incontrôlée
  • Autres troubles hémorragiques congénitaux ou acquis importants qui ne sont pas liés à une leucémie sous-jacente
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou n'ayant pas récupéré des effets secondaires d'une telle intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400mg QD
Médicament: Imatinib
400 mg/comprimé, une fois par jour
Autres noms:
  • Gleevec
  • Glivec
EXPÉRIMENTAL: Radotinib 600mg
Radotinib 300 mg deux fois par jour
Médicament: Radotinib
100mg ou 200mg/Capsule, 300mg ou 400mg BID
Autres noms:
  • IY5511HCl
EXPÉRIMENTAL: Radotinib 800mg
Radotinib 400 mg deux fois par jour
Médicament: Radotinib
100mg ou 200mg/Capsule, 300mg ou 400mg BID
Autres noms:
  • IY5511HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois
Délai: 12 mois

Taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à tout moment dans les 12 mois. Le ROR à 12 mois sera évalué comme répondeur si le patient a une réponse à tout moment dans les 12 mois.

Un taux de réponse moléculaire majeur est défini comme le rapport (%) de BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % à l'échelle internationale ou une réduction de 3 log du niveau de transcrit BCR-ABL par rapport à la ligne de base standardisée, telle que mesurée par le test RQ-PCR standardisé.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse cytogénétique complète (CCyR) à 12 mois
Délai: 12 mois
La réponse cytogénétique complète est définie comme la disparition complète de Philadelphie positif dans au moins 20 métaphases examinées. L'analyse chromosomique effectuée sur moins de 20 métaphases ne sera pas acceptée pour cette étude
12 mois
Taux de réponse moléculaire complète (CMR) à 12 mois
Délai: 12 mois

La réponse moléculaire complète est définie comme des niveaux de transcription BCR-ABL négatifs, mesurés deux fois par le test RQ-PCR standardisé au niveau international.

Le taux de réponse moléculaire complète au cycle 12 est défini comme une réduction d'au moins 4,5 log des niveaux de transcription BCR-ABL par rapport à la ligne de base standardisée ou % BCR-ABL/ABL ≤ 0,005 % selon l'échelle internationale.
12 mois
Taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois
Délai: 12 mois

Le taux de réponse moléculaire majeure sera évalué à 12 mois à ce moment-là.

Nombre de participants avec une réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois.
12 mois
Taux de sujets avec progression de la maladie
Délai: 12 mois
La progression de la maladie au mois 12 sera comparée entre chaque groupe.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IY5511A3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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