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Radotinib versus imatinib en pacientes recientemente diagnosticados con leucemia mieloide crónica y cromosoma Filadelfia en fase crónica

22 de febrero de 2016 actualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Un estudio de fase 3 multinacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado de la eficacia de radotinib frente a imatinib en pacientes con LMC Ph+ recién diagnosticados en fase crónica temprana

En este estudio, se comparará la eficacia y la seguridad de dos dosis de radotinib, 300 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, con 400 mg de imatinib una vez al día en pacientes recién diagnosticados con leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en la etapa crónica. fase (CML-CP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 633-165
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Local Institution
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Local Institution
      • Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
        • Local Institution
      • Jeonnam, Corea, república de, 519-763
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Local Institution
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Local Institution
      • Wonju, Corea, república de, 220-701
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Batangas, Filipinas
        • Local Institution
      • Manilla, Filipinas
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de LMC en fase crónica en los últimos 3 meses
  • Pacientes con LMC Ph positiva confirmada citogenéticamente en fase crónica temprana

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LMC cromosoma Filadelfia negativo pero BCR-ABL positivo
  • Pacientes que usaron imatinib durante 8 días o más antes de ingresar al estudio
  • Pacientes que hayan sido tratados con otra terapia dirigida contra el cáncer, excepto Hydrea o Agrylin, que inhibe el crecimiento de células leucémicas.
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca
  • Compromiso del SNC confirmado citológicamente
  • Condición médica crónica grave o no controlada
  • Otros trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos significativos que no están relacionados con la leucemia subyacente
  • Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o que no se recuperaron de los efectos secundarios de dicha cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Imatinib
Imatinib 400 mg una vez al día
Droga: Imatinib
400 mg/comprimido, QD
Otros nombres:
  • Gleevec
  • Glivec
EXPERIMENTAL: Radotinib 600 mg
Radotinib 300 mg dos veces al día
Droga: Radotinib
100 mg o 200 mg/cápsula, 300 mg o 400 mg BID
Otros nombres:
  • IY5511HCl
EXPERIMENTAL: Radotinib 800 mg
Radotinib 400 mg dos veces al día
Droga: Radotinib
100 mg o 200 mg/cápsula, 300 mg o 400 mg BID
Otros nombres:
  • IY5511HCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta molecular principal (MMR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

Tasa de respuesta molecular principal (MMR) en cualquier momento dentro de los 12 meses. La MMR a los 12 meses se evaluará como respondedor si el paciente responde en cualquier momento dentro de los 12 meses.

Una tasa de respuesta molecular importante se define como la proporción (%) de BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % según la escala internacional o una reducción de 3 log en el nivel de transcripción de BCR-ABL desde el valor inicial estandarizado, según lo medido por el ensayo RQ-PCR estandarizado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta citogenética completa (CCyR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La respuesta citogenética completa se define como la desaparición completa de Filadelfia positivo en al menos 20 metafases examinadas. El análisis cromosómico realizado en menos de 20 metafases no se aceptará para este estudio.
12 meses
Tasa de respuesta molecular completa (CMR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

La respuesta molecular completa se define como niveles de transcripción BCR-ABL negativos, medidos dos veces por el ensayo RQ-PCR estandarizado internacionalmente.

La tasa de respuesta molecular completa para el ciclo 12 se define como una reducción logarítmica de al menos 4,5 en los niveles de transcritos de BCR-ABL desde el valor inicial estandarizado o un % de BCR-ABL/ABL ≤ 0,005 % según la escala internacional.
12 meses
Tasa de respuesta molecular mayor (MMR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

La tasa de respuesta molecular principal se evaluará a los 12 meses en ese momento.

Número de participantes con respuesta molecular mayor (MMR) a los 12 meses.
12 meses
Tasa de sujetos con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
La progresión de la enfermedad al mes 12 se comparará entre cada grupo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IY5511A3001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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