Radotynib w porównaniu z imatynibem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chromosomem Philadelphia i przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej
22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące skuteczności radotynibu w porównaniu z imatynibem u pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ we wczesnej fazie przewlekłej
W tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek radotynibu, 300 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę, zostanie porównane z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+) w przewlekłej faza (CML-CP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Batangas, Filipiny
- Local Institution
-
Manilla, Filipiny
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Local Institution
-
Busan, Republika Korei, 633-165
- Local Institution
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Local Institution
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-721
- Local Institution
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Local Institution
-
Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- Local Institution
-
Jeonnam, Republika Korei, 519-763
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 110-746
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
- Local Institution
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Local Institution
-
Wonju, Republika Korei, 220-701
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CML w fazie przewlekłej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z cytogenetycznie potwierdzoną CML Ph-dodatnią we wczesnej fazie przewlekłej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z CML z ujemnym chromosomem Philadelphia, ale dodatnim pod względem BCR-ABL
- Pacjenci, którzy stosowali imatynib przez 8 dni lub dłużej przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy byli leczeni inną celowaną terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem Hydrei lub Agryliny, które hamują wzrost komórek białaczkowych
- Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
- Cytologicznie potwierdzone zajęcie OUN
- Ciężki lub niekontrolowany przewlekły stan chorobowy
- Inne istotne wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia, które nie są związane z podstawową białaczką
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400mg QD
|
400 mg/tab., QD
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Radotynib 600 mg
Radotynib 300 mg BID
|
100mg lub 200mg/Kapsułka, 300mg lub 400mg BID
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Radotynib 800 mg
Radotynib 400 mg BID
|
100mg lub 200mg/Kapsułka, 300mg lub 400mg BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) o 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy. Szczepionka MMR przed upływem 12 miesięcy zostanie uznana za odpowiedź, jeśli pacjent uzyska odpowiedź w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy. Odsetek głównych odpowiedzi molekularnych definiuje się jako stosunek (%) BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% w skali międzynarodowej lub zmniejszenie poziomu transkryptu BCR-ABL o 3 log w stosunku do standardowej linii podstawowej, co zmierzono za pomocą standardowego testu RQ-PCR. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) o 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną definiuje się jako całkowity zanik Philadelphia-dodatnich w co najmniej 20 badanych metafazach.
Analiza chromosomów przeprowadzona na mniej niż 20 metafazach nie zostanie dopuszczona do tego badania
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) o 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowitą odpowiedź molekularną definiuje się jako ujemny poziom transkryptu BCR-ABL, mierzony dwukrotnie w znormalizowanym międzynarodowo teście RQ-PCR. Szybkość całkowitej odpowiedzi molekularnej w cyklu 12 definiuje się jako co najmniej 4,5 logarytmiczne zmniejszenie poziomu transkryptu BCR-ABL w stosunku do standaryzowanej linii podstawowej lub % BCR-ABL/ABL ≤ 0,005% w skali międzynarodowej. |
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek głównych odpowiedzi molekularnych zostanie oceniony po 12 miesiącach w tym punkcie czasowym. Liczba uczestników z główną odpowiedzią molekularną (MMR) po 12 miesiącach. |
12 miesięcy
|
|
Odsetek osób z progresją choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postęp choroby do 12 miesiąca zostanie porównany pomiędzy grupami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Aberracje chromosomowe
- Translokacja, genetyka
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby hematologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Chromosom Filadelfia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IY5511A3001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .