Radotinib versus Imatinib bei Patienten mit neu diagnostiziertem Philadelphia-Chromosom und chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase
22. Februar 2016 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Eine multinationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit von Radotinib im Vergleich zu Imatinib bei neu diagnostizierten Ph+ CML-Patienten in der frühen chronischen Phase
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Radotinib-Dosen, 300 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich, mit Imatinib 400 mg einmal täglich bei neu diagnostizierten Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie bei chronischer Erkrankung verglichen Phase (CML-CP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jakarta, Indonesien
- Local Institution
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Busan, Korea, Republik von, 602-739
- Local Institution
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Busan, Korea, Republik von, 602-715
- Local Institution
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Busan, Korea, Republik von, 633-165
- Local Institution
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Daegu, Korea, Republik von, 700-712
- Local Institution
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Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
- Local Institution
-
Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Local Institution
-
Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
- Local Institution
-
Jeonnam, Korea, Republik von, 519-763
- Local Institution
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-746
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republik von, 158-710
- Local Institution
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Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
- Local Institution
-
Wonju, Korea, Republik von, 220-701
- Local Institution
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Batangas, Philippinen
- Local Institution
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Manilla, Philippinen
- Local Institution
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Bangkok, Thailand
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Diagnose einer CML in der chronischen Phase innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit zytogenetisch bestätigter Ph-positiver CML in der frühen chronischen Phase
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, aber BCR-ABL-positiver CML
- Patienten, die vor Studieneintritt 8 Tage oder länger Imatinib angewendet haben
- Patienten, die mit einer anderen zielgerichteten Krebstherapie behandelt wurden, mit Ausnahme von Hydrea oder Agrylin, die das Wachstum von Leukämiezellen hemmen
- Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion
- Zytologisch bestätigte ZNS-Beteiligung
- Schwere oder unkontrollierte chronische Erkrankung
- Andere signifikante angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen, die nicht mit der zugrunde liegenden Leukämie zusammenhängen
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen haben oder sich von den Nebenwirkungen einer solchen Operation nicht erholt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400 mg QD
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400 mg/Tab, QD
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Radotinib 600 mg
Radotinib 300 mg zweimal täglich
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100 mg oder 200 mg/Kapsel, 300 mg oder 400 mg BID
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Radotinib 800 mg
Radotinib 400 mg zweimal täglich
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100 mg oder 200 mg/Kapsel, 300 mg oder 400 mg BID
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Major Molecular Response (MMR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate des Major Molecular Response (MMR) zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 12 Monaten. MMR nach 12 Monaten wird als Responder bewertet, wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 12 Monaten anspricht. Eine große molekulare Ansprechrate ist definiert als das Verhältnis (%) von BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % nach internationaler Skala oder eine 3-log-Reduktion des BCR-ABL-Transkriptspiegels gegenüber dem standardisierten Ausgangswert, gemessen mit einem standardisierten RQ-PCR-Assay. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Vollständiges zytogenetisches Ansprechen ist definiert als vollständiges Verschwinden von Philadelphia-Positiven in mindestens 20 untersuchten Metaphasen.
Chromosomenanalysen, die an weniger als 20 Metaphasen durchgeführt wurden, werden für diese Studie nicht akzeptiert
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12 Monate
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Rate des vollständigen molekularen Ansprechens (CMR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Vollständiges molekulares Ansprechen ist definiert als negative BCR-ABL-Transkriptspiegel, wie zweimal mit dem international standardisierten RQ-PCR-Assay gemessen. Die Rate des vollständigen molekularen Ansprechens bis Zyklus 12 ist definiert als eine mindestens 4,5-log-Reduktion der BCR-ABL-Transkriptspiegel vom standardisierten Ausgangswert oder BCR-ABL/ABL % ≤ 0,005 % nach internationaler Skala. |
12 Monate
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Rate der Major Molecular Response (MMR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate des Major Molecular Response wird zu diesem Zeitpunkt nach 12 Monaten beurteilt. Anzahl der Teilnehmer mit Major Molecular Response (MMR) nach 12 Monaten. |
12 Monate
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Rate der Probanden mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Krankheitsprogression bis zum 12. Monat wird zwischen den einzelnen Gruppen verglichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Chromosomenaberrationen
- Translokation, Genetik
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Philadelphia-Chromosom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- IY5511A3001
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