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Radotinib vs Imatinib nei pazienti con cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi e leucemia mieloide cronica in fase cronica

22 febbraio 2016 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Uno studio di Fase 3 multinazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato sull'efficacia di Radotinib rispetto a Imatinib in pazienti con LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase cronica precoce

In questo studio, l'efficacia e la sicurezza di due dosi di radotinib, 300 mg due volte al giorno e 400 mg due volte al giorno, saranno confrontate con imatinib 400 mg una volta al giorno in pazienti di nuova diagnosi con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+) nella malattia cronica fase (LMC-CP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 633-165
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Local Institution
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Local Institution
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Local Institution
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Local Institution
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Local Institution
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Local Institution
  • Filippine
      • Batangas, Filippine
        • Local Institution
      • Manilla, Filippine
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di LMC in fase cronica negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con LMC Ph positivo confermato citogeneticamente in fase cronica precoce

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LMC negativa per il cromosoma Philadelphia ma positiva per BCR-ABL
  • Pazienti che hanno utilizzato imatinib per 8 giorni o più prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che erano stati trattati con altre terapie antitumorali mirate, ad eccezione di Hydrea o Agrylin, che inibiscono la crescita delle cellule leucemiche
  • Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa
  • Coinvolgimento del SNC confermato citologicamente
  • Condizione medica cronica grave o incontrollata
  • Altri disturbi emorragici congeniti o acquisiti significativi che non sono correlati alla leucemia sottostante
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Imatinib
Imatinib 400 mg QD
Droga: Imatinib
400 mg/scheda, QD
Altri nomi:
  • Gleevec
  • Glivec
SPERIMENTALE: Radotinib 600 mg
Radotinib 300 mg BID
Droga: Radotinib
100 mg o 200 mg/capsula, 300 mg o 400 mg BID
Altri nomi:
  • IY5511HCl
SPERIMENTALE: Radotinib 800 mg
Radotinib 400 mg BID
Droga: Radotinib
100 mg o 200 mg/capsula, 300 mg o 400 mg BID
Altri nomi:
  • IY5511HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) in qualsiasi momento entro 12 mesi. L'MMR entro 12 mesi sarà valutato come responder se il paziente ha una risposta in qualsiasi momento entro 12 mesi.

Un tasso di risposta molecolare maggiore è definito come il rapporto (%) di BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% su scala internazionale o una riduzione di 3 log nel livello del trascritto BCR-ABL rispetto al basale standardizzato, come misurato mediante test RQ-PCR standardizzato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR) entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta citogenetica completa è definita come completa scomparsa di Philadelphia-positivo in almeno 20 metafasi esaminate. L'analisi cromosomica eseguita su meno di 20 metafasi non sarà accettata per questo studio
12 mesi
Tasso di risposta molecolare completa (CMR) entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La risposta molecolare completa è definita come livelli negativi del trascritto BCR-ABL, misurati due volte mediante il test RQ-PCR standardizzato a livello internazionale.

Il tasso di risposta molecolare completa al ciclo 12 è definito come una riduzione di almeno 4,5 log dei livelli del trascritto BCR-ABL rispetto al basale standardizzato o % BCR-ABL/ABL ≤ 0,005% secondo la scala internazionale.
12 mesi
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il tasso di risposta molecolare maggiore sarà valutato a 12 mesi in quel momento.

Numero di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi.
12 mesi
Tasso di soggetti con progressione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione della malattia entro il mese 12 sarà confrontata tra ciascun gruppo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IY5511A3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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