Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radotinib versus imatinib hos nylig diagnostiserte Philadelphia-kromosom- og kronisk myeloide leukemipasienter i kronisk fase

22. februar 2016 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En fase 3 multinasjonal, multisenter, åpen, randomisert studie av effekten av radotinib versus imatinib hos nylig diagnostiserte Ph+ CML-pasienter i tidlig kronisk fase

I denne studien vil effekten og sikkerheten til to radotinibdoser, 300 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig, sammenlignes med imatinib 400 mg én gang daglig hos nydiagnostiserte pasienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi ved kroniske fase (CML-CP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Batangas, Filippinene
        • Local Institution
      • Manilla, Filippinene
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 633-165
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Local Institution
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Local Institution
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Local Institution
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av kronisk fase KML i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med cytogenetisk bekreftet Ph positiv KML i tidlig kronisk fase

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Philadelphia kromosom negativ men BCR-ABL positiv CML
  • Pasienter som brukte imatinib i 8 dager eller lenger før studiestart
  • Pasienter som har blitt behandlet med annen målrettet anti-kreftbehandling, bortsett fra Hydrea eller Agrylin, som hemmer veksten av leukemiceller
  • Pasienter med nedsatt hjertefunksjon
  • Cytologisk bekreftet CNS-involvering
  • Alvorlig eller ukontrollert kronisk medisinsk tilstand
  • Andre betydelige medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser som ikke er relatert til underliggende leukemi
  • Pasienter som gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før studiestart eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400mg QD
Legemiddel: Imatinib
400mg/Tab, QD
Andre navn:
  • Gleevec
  • Glivec
EKSPERIMENTELL: Radotinib 600mg
Radotinib 300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Radotinib
100mg eller 200mg/kapsel, 300mg eller 400mg BID
Andre navn:
  • IY5511HCl
EKSPERIMENTELL: Radotinib 800mg
Radotinib 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Radotinib
100mg eller 200mg/kapsel, 300mg eller 400mg BID
Andre navn:
  • IY5511HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Molecular Response (MMR) med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Rate of Major Molecular Response (MMR) til enhver tid innen 12 måneder. MMR innen 12 måneder vil bli vurdert som responder dersom pasienten har respons når som helst innen 12 måneder.

En hovedmolekylær responsrate er definert som forholdet (%) av BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % i internasjonal skala eller en 3-log reduksjon i BCR-ABL-transkriptnivå fra standardisert baseline, målt ved standardisert RQ-PCR-analyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig cytogenetisk respons er definert som fullstendig forsvinning av Philadelphia-positiv i minst 20 undersøkte metafaser. Kromosomanalyse utført på mindre enn 20 metafaser vil ikke bli akseptert for denne studien
12 måneder
Frekvens for fullstendig molekylær respons (CMR) med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Fullstendig molekylær respons er definert som negative BCR-ABL-transkriptnivåer, målt to ganger ved den internasjonalt standardiserte RQ-PCR-analysen.

Frekvensen for fullstendig molekylær respons etter syklus 12 er definert som en minst 4,5 log reduksjon i BCR-ABL transkripsjonsnivåer fra standardisert baseline eller BCR-ABL/ABL % ≤ 0,005 % av den internasjonale skalaen.
12 måneder
Rate of major molecular response (MMR) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Frekvens for hovedmolekylær respons vil bli vurdert etter 12 måneder på det tidspunktet.

Antall deltakere med Major Molecular Response (MMR) ved 12 måneder.
12 måneder
Frekvens for personer med sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
Sykdomsprogresjon innen måned 12 vil bli sammenlignet mellom hver gruppe.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IY5511A3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmargssykdommer

Kliniske studier på Imatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere