Radotinibe Versus Imatinibe em Pacientes Recém-diagnosticados com Cromossomo Filadélfia e Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Um estudo multinacional, multicêntrico, aberto e randomizado de Fase 3 da eficácia de Radotinibe versus Imatinibe em pacientes com LMC Ph+ recém-diagnosticados na fase crônica inicial
Neste estudo, a eficácia e a segurança de duas doses de radotinibe, 300 mg duas vezes ao dia e 400 mg duas vezes ao dia, serão comparadas com imatinibe 400 mg uma vez ao dia em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide crônica positiva para o cromossomo Filadélfia (Ph+) na doença crônica fase (CML-CP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Batangas, Filipinas
- Local Institution
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Manilla, Filipinas
- Local Institution
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Jakarta, Indonésia
- Local Institution
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Local Institution
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Local Institution
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Busan, Republica da Coréia, 633-165
- Local Institution
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Local Institution
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- Local Institution
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
- Local Institution
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Local Institution
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Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Local Institution
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Jeonnam, Republica da Coréia, 519-763
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Local Institution
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Local Institution
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Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Local Institution
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Bangkok, Tailândia
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de LMC em fase crônica nos últimos 3 meses
- Pacientes com LMC Ph positiva confirmada citogeneticamente na fase crônica inicial
Critério de exclusão:
- Pacientes com cromossomo Filadélfia negativo, mas LMC positiva para BCR-ABL
- Pacientes que usaram imatinibe por 8 dias ou mais antes da entrada no estudo
- Pacientes que foram tratados com outra terapia anticancerígena direcionada, exceto Hydrea ou Agrylin, que inibe o crescimento de células leucêmicas
- Pacientes com função cardíaca prejudicada
- Envolvimento do SNC confirmado por citologia
- Condição médica crônica grave ou descontrolada
- Outros distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos significativos que não estejam relacionados à leucemia subjacente
- Pacientes que passaram por uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Imatinibe
Imatinibe 400mg QD
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400mg/Tab, QD
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Radotinibe 600mg
Radotinibe 300 mg BID
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100mg ou 200mg/cápsula, 300mg ou 400mg BID
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Radotinibe 800mg
Radotinibe 400 mg BID
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100mg ou 200mg/cápsula, 300mg ou 400mg BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Molecular Principal (MMR) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxa de Resposta Molecular Principal (MMR) a Qualquer Momento dentro de 12 meses. MMR em 12 meses será avaliado como responsivo se o paciente tiver resposta a qualquer momento dentro de 12 meses. Uma taxa de resposta molecular principal é definida como a proporção (%) de BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% em escala internacional ou uma redução de 3 log no nível de transcrição BCR-ABL da linha de base padronizada, conforme medido pelo ensaio RQ-PCR padronizado. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta citogenética completa (CCyR) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A resposta citogenética completa é definida como o desaparecimento completo de Filadélfia positivo em pelo menos 20 metáfases examinadas.
A análise cromossômica realizada em menos de 20 metáfases não será aceita para este estudo
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12 meses
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Taxa de resposta molecular completa (CMR) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A resposta molecular completa é definida como níveis de transcrição BCR-ABL negativos, medidos duas vezes pelo ensaio RQ-PCR padronizado internacionalmente. A taxa de resposta molecular completa no ciclo 12 é definida como uma redução de pelo menos 4,5 log nos níveis de transcrição BCR-ABL da linha de base padronizada ou BCR-ABL/ABL % ≤ 0,005% pela escala internacional. |
12 meses
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Taxa de resposta molecular principal (MMR) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A taxa de resposta molecular principal será avaliada em 12 meses nesse ponto de tempo. Número de participantes com resposta molecular principal (MMR) em 12 meses. |
12 meses
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Taxa de indivíduos com progressão da doença
Prazo: 12 meses
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A progressão da doença no mês 12 será comparada entre cada grupo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios mieloproliferativos
- Aberrações cromossômicas
- Translocação, Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Cromossomo Filadélfia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- IY5511A3001
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