Radotinibi vs. imatinibi äskettäin diagnosoiduissa Philadelphia-kromosomissa ja kroonisen myelooisen leukemian kroonisen vaiheen potilaissa
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Vaiheen 3 monikansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus Radotinibin tehosta imatinibiin verrattuna äskettäin diagnosoiduilla Ph+ KML-potilailla varhaisessa kroonisessa vaiheessa
Tässä tutkimuksessa kahden radotinibiannoksen, 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 400 mg kahdesti vuorokaudessa, tehoa ja turvallisuutta verrataan imatinibiin 400 mg kerran vuorokaudessa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia. vaihe (CML-CP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Batangas, Filippiinit
- Local Institution
-
Manilla, Filippiinit
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Local Institution
-
Busan, Korean tasavalta, 633-165
- Local Institution
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Local Institution
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
- Local Institution
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Local Institution
-
Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- Local Institution
-
Jeonnam, Korean tasavalta, 519-763
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Local Institution
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Local Institution
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu kroonisen vaiheen KML-diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on sytogeneettisesti varmistettu Ph-positiivinen KML varhaisessa kroonisessa vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen mutta BCR-ABL-positiivinen KML
- Potilaat, jotka käyttivät imatinibia 8 päivää tai pidempään ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joita on hoidettu muulla kohdistetulla syövän vastaisella hoidolla, paitsi Hydrealla tai Agrylinilla, jotka estävät leukemiasolujen kasvua
- Potilaat, joiden sydämen toiminta on heikentynyt
- Sytologisesti vahvistettu keskushermoston osallistuminen
- Vaikea tai hallitsematon krooninen sairaus
- Muut merkittävät synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt, jotka eivät liity taustalla olevaan leukemiaan
- Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen leikkauksen sivuvaikutuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinibi
Imatinibi 400 mg QD
|
400mg/tab, QD
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Radotinibi 600 mg
Radotinibi 300 mg kahdesti päivässä
|
100 mg tai 200 mg/kapseli, 300 mg tai 400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Radotinibi 800 mg
Radotinibi 400 mg kahdesti päivässä
|
100 mg tai 200 mg/kapseli, 300 mg tai 400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren molekyylivasteen (MMR) nopeus 12 kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurmolekyylivasteen (MMR) nopeus milloin tahansa 12 kuukauden sisällä. MMR 12 kuukauden iässä arvioidaan vasteena, jos potilaalla on vaste milloin tahansa 12 kuukauden sisällä. Merkittävä molekyylivaste määritellään BCR-ABL/ABL-suhteeksi (%) ≤ 0,1 % kansainvälisessä mittakaavassa tai 3-logaritiseksi laskuksi BCR-ABL-transkriptitasossa standardoidusta lähtötasosta mitattuna standardoidulla RQ-PCR-määrityksellä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) nopeus 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen sytogeneettinen vaste määritellään Philadelphia-positiivisen täydelliseksi häviämiseksi vähintään 20 tutkitussa metafaasissa.
Alle 20 metafaasin kromosomianalyysiä ei hyväksytä tähän tutkimukseen
|
12 kuukautta
|
|
Täydellisen molekyylivasteen (CMR) nopeus 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen molekyylivaste määritellään negatiivisiksi BCR-ABL-transkriptitasoiksi mitattuna kahdesti kansainvälisesti standardoidulla RQ-PCR-määrityksellä. Täydellisen molekyylivasteen nopeus syklillä 12 määritellään vähintään 4,5 logaritmin vähennykseksi BCR-ABL-transkriptitasoissa standardoidusta lähtötasosta tai BCR-ABL/ABL % ≤ 0,005 % kansainvälisellä mittakaavalla. |
12 kuukautta
|
|
Päämolekyylivasteen (MMR) nopeus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päämolekyylivasteen nopeus arvioidaan 12 kuukauden kuluttua tuolloin. Osallistujien määrä, joilla on suuri molekyylivaste (MMR) 12 kuukauden kohdalla. |
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla sairaus etenee
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taudin etenemistä 12 kuukauteen mennessä verrataan kunkin ryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Translokaatio, geneettinen
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Hematologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Philadelphian kromosomi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IY5511A3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .