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새로 진단된 필라델피아 염색체 및 만성 골수성 백혈병 만성기 환자에서 Radotinib 대 Imatinib 비교

2016년 2월 22일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

초기 만성 단계에서 새로 진단된 Ph+ CML 환자에서 Radotinib 대 Imatinib의 효능에 대한 3상 다국적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구

이 연구에서는 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 라도티닙 1일 2회 300mg 및 400mg 1일 2회 2가지 용량의 효능 및 안전성을 이마티닙 400mg 1일 1회와 비교합니다. 단계(CML-CP).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Local Institution
      • Busan, 대한민국, 633-165
        • Local Institution
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Local Institution
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 443-721
        • Local Institution
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Local Institution
      • Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
        • Local Institution
      • Jeonnam, 대한민국, 519-763
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Local Institution
      • Ulsan, 대한민국, 682-714
        • Local Institution
      • Wonju, 대한민국, 220-701
        • Local Institution
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아
        • Local Institution
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Local Institution
  • 필리핀 제도
      • Batangas, 필리핀 제도
        • Local Institution
      • Manilla, 필리핀 제도
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 3개월 이내 만성기 CML 진단이 확정된 환자
  • 초기 만성기에 세포유전학적으로 Ph 양성 CML이 확인된 환자

제외 기준:

  • 필라델피아 염색체 음성이지만 BCR-ABL 양성 CML 환자
  • 연구 시작 전 8일 이상 이마티닙을 사용한 환자
  • 백혈병 세포의 성장을 억제하는 Hydrea 또는 Agrylin을 제외한 다른 표적 항암 요법으로 치료받은 환자
  • 심장기능이 저하된 환자
  • 세포학적으로 확인된 CNS 침범
  • 중증 또는 조절되지 않는 만성 질환
  • 기저 백혈병과 관련되지 않은 기타 유의한 선천성 또는 후천성 출혈 장애
  • 연구 참여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 그러한 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 이마티닙
이마티닙 400mg QD
의약품: 이마티닙
400mg/정, QD
다른 이름들:
  • 글리벡
실험적: 라도티닙 600mg
라도티닙 300mg BID
의약품: 라도티닙
100mg 또는 200mg/캡슐, 300mg 또는 400mg BID
다른 이름들:
  • IY5511HCl
실험적: 라도티닙 800mg
라도티닙 400mg BID
의약품: 라도티닙
100mg 또는 200mg/캡슐, 300mg 또는 400mg BID
다른 이름들:
  • IY5511HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월까지 주요분자반응율(MMR)
기간: 12 개월

12개월 이내의 주요 분자 반응(MMR) 비율. 환자가 12개월 이내에 언제든지 반응을 보이는 경우 12개월까지 MMR을 반응자로 평가합니다.

주요 분자 반응률은 표준화된 RQ-PCR 분석으로 측정했을 때 BCR-ABL/ABL ≤ 0.1%(국제 규모 기준)의 비율(%) 또는 표준화된 기준선에서 BCR-ABL 전사 수준의 3-log 감소로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월까지 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) 비율
기간: 12 개월
완전한 세포유전학적 반응은 조사된 적어도 20개의 중기에서 필라델피아 양성이 완전히 사라진 것으로 정의됩니다. 20개 미만의 중기에서 수행된 염색체 분석은 이 연구에서 허용되지 않습니다.
12 개월
12개월까지 완전한 분자 반응(CMR) 비율
기간: 12 개월

완전한 분자 반응은 국제적으로 표준화된 RQ-PCR 분석에 의해 두 번 측정된 음성 BCR-ABL 전사 수준으로 정의됩니다.

주기 12에 의한 완전한 분자 반응의 비율은 표준화된 기준선에서 BCR-ABL 전사 수준의 최소 4.5 로그 감소 또는 BCR-ABL/ABL % ≤ 0.005%(국제 규모 기준)로 정의됩니다.
12 개월
12개월 시점의 주요 분자 반응률(MMR)
기간: 12개월

주요 분자 반응의 비율은 그 시점에서 12개월에 평가될 것입니다.

12개월에 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자 수.
12개월
질병이 진행된 피험자의 비율
기간: 12 개월
12개월까지 질병 진행을 각 그룹 간에 비교합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IY5511A3001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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