Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radotinib versus imatinib bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Philadelphia-chromosoom en chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

22 februari 2016 bijgewerkt door: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Een multinationaal, multicenter, open-label, gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid van Radotinib versus Imatinib bij nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML-patiënten in de vroege chronische fase

In deze studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van twee doses radotinib, 300 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags, worden vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Philadelphia chromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie bij de chronische fase (CML-CP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Batangas, Filippijnen
        • Local Institution
      • Manilla, Filippijnen
        • Local Institution
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 633-165
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Local Institution
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Local Institution
      • Jeonnam, Korea, republiek van, 519-763
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Local Institution
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Local Institution
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van CML in de chronische fase in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met cytogenetisch bevestigde Ph-positieve CML in de vroege chronische fase

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve maar BCR-ABL-positieve CML
  • Patiënten die imatinib gedurende 8 dagen of langer gebruikten vóór aanvang van het onderzoek
  • Patiënten die zijn behandeld met andere gerichte antikankertherapieën, behalve Hydrea of ​​Agrylin, die de groei van leukemische cellen remmen
  • Patiënten met een verminderde hartfunctie
  • Cytologisch bevestigde CZS-betrokkenheid
  • Ernstige of ongecontroleerde chronische medische aandoening
  • Andere significante aangeboren of verworven bloedingsstoornissen die geen verband houden met onderliggende leukemie
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een grote operatie hebben ondergaan of niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Imatinib
400mg/tabblad, QD
Andere namen:
  • Gleevec
  • Glivec
EXPERIMENTEEL: Radotinib 600 mg
Radotinib 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Radotinib
100 mg of 200 mg/capsule, 300 mg of 400 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • IY5511HCl
EXPERIMENTEEL: Radotinib 800 mg
Radotinib 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Radotinib
100 mg of 200 mg/capsule, 300 mg of 400 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • IY5511HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Major Molecular Response (MMR) met 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Rate of Major Molecular Response (MMR) op elk moment binnen 12 maanden. MMR met 12 maanden wordt beoordeeld als responder als de patiënt op enig moment binnen 12 maanden reageert.

Een belangrijk moleculair responspercentage wordt gedefinieerd als de verhouding (%) van BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% op internationale schaal of een 3-log verlaging van het BCR-ABL-transcriptniveau ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn, zoals gemeten met de gestandaardiseerde RQ-PCR-assay.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete cytogenetische respons (CCyR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige cytogenetische respons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van Philadelphia-positief in ten minste 20 onderzochte metafasen. Chromosoomanalyse uitgevoerd op minder dan 20 metafasen wordt niet geaccepteerd voor deze studie
12 maanden
Percentage complete moleculaire respons (CMR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Volledige moleculaire respons wordt gedefinieerd als negatieve BCR-ABL-transcriptniveaus, zoals tweemaal gemeten door de internationaal gestandaardiseerde RQ-PCR-assay.

De snelheid van volledige moleculaire respons in cyclus 12 wordt gedefinieerd als een verlaging van ten minste 4,5 log in BCR-ABL-transcriptieniveaus ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn of BCR-ABL/ABL% ≤ 0,005% volgens de internationale schaal.
12 maanden
Percentage van de belangrijkste moleculaire respons (MMR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De mate van Major Moleculaire respons zal op dat tijdstip na 12 maanden worden beoordeeld.

Aantal deelnemers met Major Molecular Response (MMR) na 12 maanden.
12 maanden
Percentage proefpersonen met ziekteprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekteprogressie tegen maand 12 zal tussen elke groep worden vergeleken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IY5511A3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren