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TAH 後の術後疼痛と GA と GA + SAB の併用を比較したランダム化比較試験

2016年11月10日 更新者:Jacelyn Larson、University of Saskatchewan

腹式子宮全摘出術後の術後疼痛を全身麻酔と全身麻酔と脊椎麻酔の併用で比較した無作為対照試験

研究者らは、全身麻酔の導入前に脊椎麻酔薬を投与すると、鎮痛剤の必要性と術後の痛みが軽減されるだけでなく、腹式子宮全摘出術後の入院期間が短縮されるという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) I および II の患者がサスカトゥーン市立病院で選択的腹式子宮全摘出術を受けている
  • 下腹部横切開

除外基準:

  • BMI > 40
  • TAHはがん治療です
  • オピオイドの常用歴
  • 脊椎をお勧めできない病状、
  • -この研究で使用された薬を受け取ることをお勧めできないアレルギーまたは病状(例:. 消化性潰瘍疾患)、または
  • 卵管卵巣摘出術も行う場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全身麻酔

すべての患者は、術前のマルチモーダル鎮痛レジメンを受けます。

  • Tylenol® 975mg/os
  • ナプロキセン® 500 mg/os

グループ I (全身麻酔) 患者は全身麻酔を受けます :

  • ミダゾラム1~2mgの静脈内投与
  • フェンタニル 1 - 2 ug/kg 静脈内投与
  • プロポフォール 1~3 mg/kg の静脈内投与
  • ロクロニウム 0.3 - 0.9mg/kg 静脈内投与
  • 続いて気管挿管。 セボフルラン、酸素、空気による麻酔維持。
  • 術中モルヒネ 0 ~ 0.3mg/kg またはフェンタニル 0 ~ 7.5ug/kg。 MAP と心拍数をベースラインの 20% 以内に維持します。
  • フェニレフリンとエフェドリンは、血圧と心拍数をベースラインの 20% 以内に維持するために使用できます。
  • デキサメタゾン4mgおよびオンダンセトロン4mgの静脈内投与
  • ネオスチグミン3mgとグリコピロレート0.6mgの静脈内投与

患者は、麻酔後治療室(PACU)で開始されるプロトコルに従って、モルヒネ PCA を受け取ります。

実験的:全身麻酔+脊椎麻酔

すべての患者は、術前のマルチモーダル鎮痛レジメンを受けます。

  • Tylenol® 975mg/os
  • ナプロキセン® 500 mg/os

患者は脊椎麻酔を受けます:

  • ブピバカイン0.5% 10mg
  • フェンタニル 10ug
  • 硬膜外モルヒネ 150ug

脊椎の後、以下を使用して全身麻酔が導入されます。

  • ミダゾラム1~2mgの静脈内投与
  • フェンタニル 1 - 2 ug/kg 静脈内投与
  • プロポフォール 1~3 mg/kg の静脈内投与
  • ロクロニウム 0.3 - 0.9mg/kg 静脈内投与
  • 続いて気管挿管。 セボフルラン、酸素、空気による麻酔維持。
  • 術中モルヒネ 0 ~ 0.3mg/kg またはフェンタニル 0 ~ 7.5ug/kg を使用して、MAP と心拍数をベースラインの 20% 以内に維持します。
  • フェニレフリンとエフェドリンは、血圧と心拍数をベースラインの 20% 以内に維持するために使用できます。
  • デキサメタゾン4mgおよびオンダンセトロン4mgの静脈内投与
  • ネオスチグミン3mgおよびグリコピロレート0.6mgの静脈内投与患者は、麻酔後ケアユニット(PACU)で開始されるモルヒネPCAを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費
時間枠:1日
主な結果は、PCAポンプによって記録され、PACUおよび術後病棟の看護スタッフによって転写される、1日あたりの総オピオイド使用です。
1日
モルヒネの総消費量
時間枠:術後1日目
主な結果は、PCAポンプによって記録され、PACUおよび術後病棟の看護スタッフによって転写される、1日あたりの総オピオイド使用です。
術後1日目
モルヒネの総消費量
時間枠:術後2日目
主な結果は、PCAポンプによって記録され、PACUおよび術後病棟の看護スタッフによって転写される、1日あたりの総オピオイド使用です。
術後2日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VAS の疼痛スコア
時間枠:PACU内:最初の5分以内
PACU内:最初の5分以内
VAS の疼痛スコア
時間枠:PACU内:30分後
PACU内:30分後
VAS の疼痛スコア
時間枠:PACU: 60 分後。
PACU: 60 分後。
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後病棟到着時
術後病棟到着時
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後病棟:1時間後
術後病棟:1時間後
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後病棟:4時間後
術後病棟:4時間後
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後1日目 02:00
術後1日目 02:00
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後1日目 06:00
術後1日目 06:00
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後1日目 10:00
術後1日目 10:00
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後1日目 14:00
術後1日目 14:00
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後1日目 18:00
術後1日目 18:00
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後1日目 22:00
術後1日目 22:00
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後2日目 02:00
術後2日目 02:00
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後2日目 06:00
術後2日目 06:00
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後2日目 10:00
術後2日目 10:00
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後2日目 14:00
術後2日目 14:00
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後2日目 18:00
術後2日目 18:00
VAS の疼痛スコア
時間枠:術後2日目 22:00
術後2日目 22:00

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacelyn Larson, MD, FRCPC、University of Saskatchewan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月10日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCT GA + SAB for TAH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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