Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ból pooperacyjny po TAH z GA w porównaniu z połączeniem GA + SAB

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ból pooperacyjny po całkowitej histerektomii jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym w porównaniu z połączonym znieczuleniem ogólnym i rdzeniowym

Badacze stawiają hipotezę, że znieczulenie podpajęczynówkowe podane przed indukcją znieczulenia ogólnego spowoduje zmniejszenie zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i zmniejszenie bólu pooperacyjnego, a także skrócenie pobytu w szpitalu po całkowitej histerektomii brzusznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci American Society of Anesthesiologists (ASA) I i II poddawani planowej całkowitej histerektomii jamy brzusznej w Saskatoon City Hospital
  • Dolne poprzeczne nacięcie brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40
  • TAH to leczenie raka
  • Historia regularnego stosowania opioidów
  • Jakiekolwiek schorzenia, które czyniłyby kręgosłup niewskazanym,
  • Alergia lub stan chorobowy, który uniemożliwiałby przyjmowanie leków stosowanych w tym badaniu (np. choroba wrzodowa) lub
  • jeśli będziesz mieć również salpingo-jajowoktomię).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Lek: Znieczulenie ogólne (grupa kontrolna)

Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjny multimodalny system przeciwbólowy:

  • Tylenol® 975mg doustnie
  • Naproksen® 500 mg doustnie

Grupa I (znieczulenie ogólne) pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne:

  • Midazolam 1 - 2 mg dożylnie
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg dożylnie
  • Propofol 1-3 mg/kg dożylnie
  • Rokuronium 0,3 - 0,9 mg/kg dożylnie
  • następnie intubacja dotchawicza. Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem, tlenem i powietrzem.
  • Śródoperacyjnie Morfina 0 - 0,3 mg/kg lub Fentanyl 0 - 7,5 ug/kg. aby utrzymać MAP i tętno w granicach 20% wartości wyjściowych.
  • Fenylefryna i efedryna mogą być stosowane do wspomagania ciśnienia krwi i tętna w granicach 20% wartości wyjściowych.
  • Deksametazon 4 mg i Ondansetron 4 mg dożylnie
  • Neostygmina 3 mg i glikopirolan 0,6 mg dożylnie

Pacjenci otrzymają morfinę PCA zgodnie z protokołem, który zostanie zainicjowany na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne + znieczulenie rdzeniowe
Lek: Znieczulenie ogólne + znieczulenie podpajęczynówkowe połączone

Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjny multimodalny system przeciwbólowy:

  • Tylenol® 975mg doustnie
  • Naproksen® 500 mg doustnie

Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z:

  • Bupiwakaina 0,5% 10 mg
  • Fentanyl 10ug
  • Morfina zewnątrzoponowa 150ug

Po rdzeniu znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą:

  • Midazolam 1 - 2 mg dożylnie
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg dożylnie
  • Propofol 1-3 mg/kg dożylnie
  • Rokuronium 0,3 - 0,9 mg/kg dożylnie
  • następnie intubacja dotchawicza. Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem, tlenem i powietrzem.
  • Śródoperacyjnie Morfina 0 - 0,3 mg/kg lub Fentanyl 0 - 7,5 ug/kg, aby utrzymać MAP i tętno w granicach 20% wartości wyjściowych.
  • Fenylefryna i efedryna mogą być stosowane do wspomagania ciśnienia krwi i tętna w granicach 20% wartości wyjściowych.
  • Deksametazon 4 mg i Ondansetron 4 mg dożylnie
  • Neostygmina 3 mg i glikopirolan 0,6 mg dożylnie Pacjenci otrzymają morfinę PCA, która zostanie rozpoczęta na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 1 dzień
Podstawowym wynikiem będzie całkowite dzienne zużycie opioidów, zarejestrowane przez pompę PCA i przepisane przez personel pielęgniarski w PACU i na oddziale pooperacyjnym.
1 dzień
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Podstawowym wynikiem będzie całkowite dzienne zużycie opioidów, zarejestrowane przez pompę PCA i przepisane przez personel pielęgniarski w PACU i na oddziale pooperacyjnym.
Dzień pooperacyjny 1
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Podstawowym wynikiem będzie całkowite dzienne zużycie opioidów, zarejestrowane przez pompę PCA i przepisane przez personel pielęgniarski w PACU i na oddziale pooperacyjnym.
Dzień po operacji 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W PACU: w ciągu pierwszych 5 minut
W PACU: w ciągu pierwszych 5 minut
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W PACU: po 30 minutach
W PACU: po 30 minutach
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W PACU: po 60 minutach.
W PACU: po 60 minutach.
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział pooperacyjny
Po przybyciu na oddział pooperacyjny
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: Na oddziale pooperacyjnym: po 1 godz
Na oddziale pooperacyjnym: po 1 godz
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: Na oddziale pooperacyjnym: po 4 godz
Na oddziale pooperacyjnym: po 4 godz
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 02:00
W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 02:00
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 06:00
W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 06:00
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 10:00
W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 10:00
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 14:00
W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 14:00
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 18:00
W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 18:00
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 22:00
W 1. dobie pooperacyjnej o godzinie 22:00
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 02:00
W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 02:00
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 06:00
W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 06:00
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 10:00
W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 10:00
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 14:00
W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 14:00
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 18:00
W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 18:00
Ocena bólu w skali VAS
Ramy czasowe: W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 22:00
W 2. dobie pooperacyjnej o godzinie 22:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT GA + SAB for TAH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj