Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее послеоперационную боль после ТАГ с ГА по сравнению с комбинированным ГА + САБ

10 ноября 2016 г. обновлено: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее послеоперационную боль после тотальной абдоминальной гистерэктомии с общей анестезией и комбинированной общей и спинальной анестезией

Исследователи предполагают, что спинномозговая анестезия, введенная до индукции общей анестезии, приведет к снижению потребности в обезболивающих препаратах и ​​уменьшению послеоперационной боли, а также к сокращению пребывания в больнице после тотальной абдоминальной гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) I и II, перенесшие плановую тотальную абдоминальную гистерэктомию в городской больнице Саскатуна.
  • Нижний поперечный разрез живота

Критерий исключения:

  • ИМТ > 40
  • TAH - это лечение рака
  • История регулярного употребления опиоидов
  • Любое заболевание, при котором спинальная хирургия нецелесообразна,
  • Аллергия или медицинское состояние, которые делают нецелесообразным прием препаратов, используемых в этом исследовании (например, язвенная болезнь) или
  • Если у вас также будет сальпингоофорэктомия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия
Лекарство: Общая анестезия (контрольная группа)

Все пациенты получат предоперационный мультимодальный обезболивающий режим:

  • Тайленол® 975 мг per os
  • Напроксен® 500 мг per os

Пациенты группы I (общая анестезия) получат общую анестезию:

  • Мидазолам 1-2 мг внутривенно
  • Фентанил 1-2 мкг/кг внутривенно
  • Пропофол 1-3 мг/кг внутривенно
  • Рокуроний 0,3 - 0,9 мг/кг внутривенно
  • с последующей эндотрахеальной интубацией. Поддержание анестезии севофлураном, кислородом и воздухом.
  • Интраоперационный морфин 0–0,3 мг/кг или фентанил 0–7,5 мкг/кг. поддерживать среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений в пределах 20% от исходного уровня.
  • Фенилэфрин и эфедрин можно использовать для поддержания артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах 20% от исходного уровня.
  • Дексаметазон 4 мг и Ондансетрон 4 мг внутривенно.
  • Неостигмин 3 мг и гликопирролат 0,6 мг внутривенно

Пациенты получат PCA с морфином в соответствии с протоколом, который будет начат в отделении постанестезиологической помощи (PACU).
Экспериментальный: Общая анестезия + спинальная анестезия
Лекарство: Комбинированная общая анестезия + спинальная анестезия

Все пациенты получат предоперационный мультимодальный обезболивающий режим:

  • Тайленол® 975 мг per os
  • Напроксен® 500 мг per os

Пациенты получат спинальную анестезию с:

  • Бупивакаин 0,5% 10 мг
  • Фентанил 10 мкг
  • Эпидуральный морфин 150 мкг

После спинальной анестезии будет проведена общая анестезия с использованием:

  • Мидазолам 1-2 мг внутривенно
  • Фентанил 1-2 мкг/кг внутривенно
  • Пропофол 1-3 мг/кг внутривенно
  • Рокуроний 0,3 - 0,9 мг/кг внутривенно
  • с последующей эндотрахеальной интубацией. Поддержание анестезии севофлураном, кислородом и воздухом.
  • Интраоперационный морфин 0–0,3 мг/кг или фентанил 0–7,5 мкг/кг для поддержания среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах 20 % от исходного уровня.
  • Фенилэфрин и эфедрин можно использовать для поддержания артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах 20% от исходного уровня.
  • Дексаметазон 4 мг и Ондансетрон 4 мг внутривенно.
  • Неостигмин 3 мг и гликопирролат 0,6 мг внутривенно Пациентам будет назначена АКП с морфином, которая будет начата в отделении постанестезиологической помощи (PACU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 1 день
Первичным результатом будет общее потребление опиоидов в день, которое регистрируется помпой АКП и расшифровывается медицинским персоналом в PACU и в послеоперационном отделении.
1 день
Общее потребление морфина
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Первичным результатом будет общее потребление опиоидов в день, которое регистрируется помпой АКП и расшифровывается медицинским персоналом в PACU и в послеоперационном отделении.
Послеоперационный день 1
Общее потребление морфина
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Первичным результатом будет общее потребление опиоидов в день, которое регистрируется помпой АКП и расшифровывается медицинским персоналом в PACU и в послеоперационном отделении.
Послеоперационный день 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: В PACU: в течение первых 5 минут
В PACU: в течение первых 5 минут
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: В PACU: через 30 минут
В PACU: через 30 минут
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: В PACU: через 60 минут.
В PACU: через 60 минут.
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: При поступлении в послеоперационное отделение
При поступлении в послеоперационное отделение
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: В послеоперационном отделении: через 1 час
В послеоперационном отделении: через 1 час
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: В послеоперационном отделении: через 4 часа
В послеоперационном отделении: через 4 часа
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: В 1-й послеоперационный день в 02:00
В 1-й послеоперационный день в 02:00
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: В послеоперационные дни 1 в 06:00
В послеоперационные дни 1 в 06:00
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: В послеоперационные дни 1 в 10:00
В послеоперационные дни 1 в 10:00
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: В послеоперационные дни 1 в 14:00
В послеоперационные дни 1 в 14:00
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: В послеоперационные дни 1 в 18:00
В послеоперационные дни 1 в 18:00
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: В послеоперационные дни 1 в 22:00
В послеоперационные дни 1 в 22:00
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: На 2-й послеоперационный день в 02:00
На 2-й послеоперационный день в 02:00
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: На 2-й послеоперационный день в 06:00
На 2-й послеоперационный день в 06:00
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: На 2-й послеоперационный день в 10:00
На 2-й послеоперационный день в 10:00
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: На 2-й послеоперационный день в 14:00
На 2-й послеоперационный день в 14:00
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: На 2-й послеоперационный день в 18:00
На 2-й послеоперационный день в 18:00
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: На 2-й послеоперационный день в 22:00
На 2-й послеоперационный день в 22:00

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Следователи

  • Главный следователь: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT GA + SAB for TAH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться