Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie som jämför postoperativ smärta efter TAH med GA vs. kombinerad GA + SAB

10 november 2016 uppdaterad av: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

En randomiserad kontrollerad studie som jämför postoperativ smärta efter total abdominal hysterektomi med allmänbedövning jämfört med kombinerad allmän- och spinalbedövning

Utredarna antar att en spinalbedövning som administreras före induktion av allmänbedövning kommer att resultera i minskat behov av smärtstillande medicin och minskad postoperativ smärta, samt minskad sjukhusvistelse efter en total bukhysterektomi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I och II-patienter som genomgår elektiv total abdominal hysterektomi på Saskatoon City Hospital
  • Nedre tvärgående buksnitt

Exklusions kriterier:

  • BMI > 40
  • TAH är behandling för cancer
  • En historia av regelbunden opioidanvändning
  • Alla medicinska tillstånd som skulle göra en ryggrad orådlig,
  • En allergi eller ett medicinskt tillstånd som skulle göra det olämpligt att ta de läkemedel som används i denna studie (t. magsår), eller
  • Om du också kommer att genomgå en salpingo-ooforektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän anestesi

Alla patienter kommer att få en preoperativ multimodal analgetikum:

  • Tylenol® 975mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Patienter i grupp I (generell anestesi) kommer att få en allmän anestesi:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenöst
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenöst
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenöst
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenöst
  • följt av endotrakeal intubation. Underhåll av anestesi med sevofluran, syre och luft.
  • Intraoperativ morfin 0 - 0,3 mg/kg eller fentanyl 0 - 7,5 ug/kg. för att hålla MAP och hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjen.
  • Fenylefrin och efedrin kan användas för att stödja blodtryck och hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjen.
  • Dexametason 4mg och Ondansetron 4mg intravenöst
  • Neostigmin 3 mg och glykopyrrolat 0,6 mg intravenöst

Patienterna kommer att få en morfin-PCA enligt protokoll som kommer att initieras på Post Anesthetic Care Unit (PACU).

Experimentell: Allmän anestesi + Spinalbedövning

Alla patienter kommer att få en preoperativ multimodal analgetikum:

  • Tylenol® 975mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Patienterna kommer att få en spinalbedövning med:

  • Bupivakain 0,5 % 10 mg
  • Fentanyl 10ug
  • Epidural morfin 150ug

Efter ryggraden kommer en allmänbedövning att induceras med hjälp av:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenöst
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenöst
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenöst
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenöst
  • följt av endotrakeal intubation. Underhåll av anestesi med sevofluran, syre och luft.
  • Intraoperativ morfin 0 - 0,3 mg/kg eller Fentanyl 0 - 7,5 ug/kg för att bibehålla MAP och hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjen.
  • Fenylefrin och efedrin kan användas för att stödja blodtryck och hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjen.
  • Dexametason 4mg och Ondansetron 4mg intravenöst
  • Neostigmin 3 mg och glykopyrrolat 0,6 mg intravenöst. Patienterna kommer att få en morfin-PCA som ska initieras på Post Anesthetic Care Unit (PACU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: 1 dag
Det primära resultatet kommer att vara total opioidanvändning per dag, som registrerats av PCA-pumpen och transkriberats av vårdpersonalen på PACU och på postoperativ avdelning.
1 dag
Total morfinförbrukning
Tidsram: Postoperativ dag 1
Det primära resultatet kommer att vara total opioidanvändning per dag, som registrerats av PCA-pumpen och transkriberats av vårdpersonalen på PACU och på postoperativ avdelning.
Postoperativ dag 1
Total morfinförbrukning
Tidsram: Postoperativ dag 2
Det primära resultatet kommer att vara total opioidanvändning per dag, som registrerats av PCA-pumpen och transkriberats av vårdpersonalen på PACU och på postoperativ avdelning.
Postoperativ dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: I PACU: inom de första 5 minuterna
I PACU: inom de första 5 minuterna
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: I PACU: efter 30 minuter
I PACU: efter 30 minuter
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: I PACU: efter 60 minuter.
I PACU: efter 60 minuter.
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: Vid ankomst till postoperativ avdelning
Vid ankomst till postoperativ avdelning
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ avdelning: efter 1 timme
På postoperativ avdelning: efter 1 timme
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ avdelning: efter 4 timmar
På postoperativ avdelning: efter 4 timmar
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 1 kl 02:00
På postoperativ dag 1 kl 02:00
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativa dagar 1 kl 06:00
På postoperativa dagar 1 kl 06:00
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativa dagar 1 kl 10:00
På postoperativa dagar 1 kl 10:00
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativa dagar 1 kl 14:00
På postoperativa dagar 1 kl 14:00
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativa dagar 1 kl 18:00
På postoperativa dagar 1 kl 18:00
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativa dagar 1 kl 22:00
På postoperativa dagar 1 kl 22:00
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 02:00
På postoperativ dag 2 kl 02:00
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 06:00
På postoperativ dag 2 kl 06:00
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 10:00
På postoperativ dag 2 kl 10:00
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 14:00
På postoperativ dag 2 kl 14:00
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 18:00
På postoperativ dag 2 kl 18:00
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 22:00
På postoperativ dag 2 kl 22:00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera