- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01511627
Randomiserad kontrollerad studie som jämför postoperativ smärta efter TAH med GA vs. kombinerad GA + SAB
En randomiserad kontrollerad studie som jämför postoperativ smärta efter total abdominal hysterektomi med allmänbedövning jämfört med kombinerad allmän- och spinalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I och II-patienter som genomgår elektiv total abdominal hysterektomi på Saskatoon City Hospital
- Nedre tvärgående buksnitt
Exklusions kriterier:
- BMI > 40
- TAH är behandling för cancer
- En historia av regelbunden opioidanvändning
- Alla medicinska tillstånd som skulle göra en ryggrad orådlig,
- En allergi eller ett medicinskt tillstånd som skulle göra det olämpligt att ta de läkemedel som används i denna studie (t. magsår), eller
- Om du också kommer att genomgå en salpingo-ooforektomi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
|
Alla patienter kommer att få en preoperativ multimodal analgetikum:
Patienter i grupp I (generell anestesi) kommer att få en allmän anestesi:
Patienterna kommer att få en morfin-PCA enligt protokoll som kommer att initieras på Post Anesthetic Care Unit (PACU). |
|
Experimentell: Allmän anestesi + Spinalbedövning
|
Alla patienter kommer att få en preoperativ multimodal analgetikum:
Patienterna kommer att få en spinalbedövning med:
Efter ryggraden kommer en allmänbedövning att induceras med hjälp av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: 1 dag
|
Det primära resultatet kommer att vara total opioidanvändning per dag, som registrerats av PCA-pumpen och transkriberats av vårdpersonalen på PACU och på postoperativ avdelning.
|
1 dag
|
|
Total morfinförbrukning
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Det primära resultatet kommer att vara total opioidanvändning per dag, som registrerats av PCA-pumpen och transkriberats av vårdpersonalen på PACU och på postoperativ avdelning.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Total morfinförbrukning
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Det primära resultatet kommer att vara total opioidanvändning per dag, som registrerats av PCA-pumpen och transkriberats av vårdpersonalen på PACU och på postoperativ avdelning.
|
Postoperativ dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: I PACU: inom de första 5 minuterna
|
I PACU: inom de första 5 minuterna
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: I PACU: efter 30 minuter
|
I PACU: efter 30 minuter
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: I PACU: efter 60 minuter.
|
I PACU: efter 60 minuter.
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: Vid ankomst till postoperativ avdelning
|
Vid ankomst till postoperativ avdelning
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ avdelning: efter 1 timme
|
På postoperativ avdelning: efter 1 timme
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ avdelning: efter 4 timmar
|
På postoperativ avdelning: efter 4 timmar
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 1 kl 02:00
|
På postoperativ dag 1 kl 02:00
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativa dagar 1 kl 06:00
|
På postoperativa dagar 1 kl 06:00
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativa dagar 1 kl 10:00
|
På postoperativa dagar 1 kl 10:00
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativa dagar 1 kl 14:00
|
På postoperativa dagar 1 kl 14:00
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativa dagar 1 kl 18:00
|
På postoperativa dagar 1 kl 18:00
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativa dagar 1 kl 22:00
|
På postoperativa dagar 1 kl 22:00
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 02:00
|
På postoperativ dag 2 kl 02:00
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 06:00
|
På postoperativ dag 2 kl 06:00
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 10:00
|
På postoperativ dag 2 kl 10:00
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 14:00
|
På postoperativ dag 2 kl 14:00
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 18:00
|
På postoperativ dag 2 kl 18:00
|
|
Smärtpoäng på VAS
Tidsram: På postoperativ dag 2 kl 22:00
|
På postoperativ dag 2 kl 22:00
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT GA + SAB for TAH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .