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Ensaio controlado randomizado comparando a dor pós-operatória após TAH com GA vs. combinado GA + SAB

10 de novembro de 2016 atualizado por: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Um estudo controlado randomizado comparando a dor pós-operatória após histerectomia abdominal total com anestesia geral versus anestesia combinada geral e raquidiana

Os investigadores levantam a hipótese de que um anestésico espinhal administrado antes da indução da anestesia geral resultará em redução da necessidade de medicação para dor e redução da dor pós-operatória, bem como redução da permanência hospitalar após uma histerectomia abdominal total.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) submetidos a histerectomia abdominal total eletiva no Saskatoon City Hospital
  • Incisão abdominal transversa inferior

Critério de exclusão:

  • IMC > 40
  • O TAH é tratamento para o câncer
  • Uma história de uso regular de opioides
  • Qualquer condição médica que torne uma coluna vertebral desaconselhável,
  • Uma alergia ou condição médica que tornaria desaconselhável receber os medicamentos usados ​​neste estudo (p. Doença ulcerosa péptica) ou
  • Se você também vai fazer uma salpingo-ooforectomia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral

Todos os pacientes receberão um regime analgésico multimodal pré-operatório:

  • Tylenol® 975mg via oral
  • Naproxeno® 500 mg via oral

Os pacientes do Grupo I (anestésico geral) receberão um anestésico geral:

  • Midazolam 1 - 2 mg por via intravenosa
  • Fentanil 1 - 2 ug/kg por via intravenosa
  • Propofol 1-3 mg/kg por via intravenosa
  • Rocurônio 0,3 - 0,9mg/kg por via intravenosa
  • seguida de intubação endotraqueal. Manutenção da anestesia com sevoflurano, oxigênio e ar.
  • Intraoperatório Morfina 0 - 0,3mg/kg ou Fentanil 0 - 7,5ug/kg. para manter a PAM e a frequência cardíaca dentro de 20% da linha de base.
  • A fenilefrina e a efedrina podem ser usadas para manter a pressão arterial e a frequência cardíaca dentro de 20% da linha de base.
  • Dexametasona 4mg e Ondansetrona 4mg EV
  • Neostigmina 3mg e Glicopirrolato 0,6mg endovenoso

Os pacientes receberão um PCA de morfina conforme protocolo que será iniciado na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).

Experimental: Anestesia Geral + Raquianestesia

Todos os pacientes receberão um regime analgésico multimodal pré-operatório:

  • Tylenol® 975mg via oral
  • Naproxeno® 500 mg via oral

Os pacientes receberão um anestésico espinhal com:

  • Bupivacaína 0,5% 10 mg
  • Fentanil 10ug
  • Epidural Morfina 150ug

Após a raquianestesia, uma anestesia geral será induzida usando:

  • Midazolam 1 - 2 mg por via intravenosa
  • Fentanil 1 - 2 ug/kg por via intravenosa
  • Propofol 1-3 mg/kg por via intravenosa
  • Rocurônio 0,3 - 0,9mg/kg por via intravenosa
  • seguida de intubação endotraqueal. Manutenção da anestesia com sevoflurano, oxigênio e ar.
  • Intraoperatório Morfina 0 - 0,3mg/kg ou Fentanil 0 - 7,5ug/kg para manter a PAM e a frequência cardíaca dentro de 20% da linha de base.
  • A fenilefrina e a efedrina podem ser usadas para manter a pressão arterial e a frequência cardíaca dentro de 20% da linha de base.
  • Dexametasona 4mg e Ondansetrona 4mg EV
  • Neostigmina 3mg e Glicopirrolato 0,6mg por via endovenosa. Os pacientes receberão uma PCA de Morfina a ser iniciada na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: 1 dia
O desfecho primário será o uso total de opioides por dia, registrado pela bomba de PCA e transcrito pela equipe de enfermagem na SRPA e no pós-operatório.
1 dia
Consumo total de morfina
Prazo: 1º dia de pós-operatório
O desfecho primário será o uso total de opioides por dia, registrado pela bomba de PCA e transcrito pela equipe de enfermagem na SRPA e no pós-operatório.
1º dia de pós-operatório
Consumo total de morfina
Prazo: 2º dia de pós-operatório
O desfecho primário será o uso total de opioides por dia, registrado pela bomba de PCA e transcrito pela equipe de enfermagem na SRPA e no pós-operatório.
2º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore de dor na EVA
Prazo: Na SRPA: nos primeiros 5 minutos
Na SRPA: nos primeiros 5 minutos
Escore de dor na EVA
Prazo: Na SRPA: após 30 minutos
Na SRPA: após 30 minutos
Escore de dor na EVA
Prazo: Na SRPA: após 60 minutos.
Na SRPA: após 60 minutos.
Escore de dor na EVA
Prazo: Ao chegar na enfermaria pós-operatória
Ao chegar na enfermaria pós-operatória
Escore de dor na EVA
Prazo: No pós-operatório: após 1 hora
No pós-operatório: após 1 hora
Escore de dor na EVA
Prazo: Na enfermaria pós-operatória: após 4 horas
Na enfermaria pós-operatória: após 4 horas
Escore de dor na EVA
Prazo: No 1º dia de pós-operatório às 02:00
No 1º dia de pós-operatório às 02:00
Escore de dor na EVA
Prazo: No 1º dia de pós-operatório às 06:00
No 1º dia de pós-operatório às 06:00
Escore de dor na EVA
Prazo: Nos dias pós-operatórios 1 às 10:00
Nos dias pós-operatórios 1 às 10:00
Escore de dor na EVA
Prazo: No 1º dia de pós-operatório às 14:00
No 1º dia de pós-operatório às 14:00
Escore de dor na EVA
Prazo: No 1º dia de pós-operatório às 18:00
No 1º dia de pós-operatório às 18:00
Escore de dor na EVA
Prazo: No 1º dia de pós-operatório às 22:00
No 1º dia de pós-operatório às 22:00
Escore de dor na EVA
Prazo: No 2º dia de pós-operatório às 02:00
No 2º dia de pós-operatório às 02:00
Escore de dor na EVA
Prazo: No 2º dia de pós-operatório às 06:00
No 2º dia de pós-operatório às 06:00
Escore de dor na EVA
Prazo: No 2º dia de pós-operatório às 10:00
No 2º dia de pós-operatório às 10:00
Escore de dor na EVA
Prazo: No 2º dia de pós-operatório às 14:00
No 2º dia de pós-operatório às 14:00
Escore de dor na EVA
Prazo: No 2º dia de pós-operatório às 18:00
No 2º dia de pós-operatório às 18:00
Escore de dor na EVA
Prazo: No 2º dia de pós-operatório às 22h
No 2º dia de pós-operatório às 22h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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