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Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich postoperativer Schmerzen nach TAH mit GA vs. kombinierter GA + SAB

10. November 2016 aktualisiert von: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich postoperativer Schmerzen nach totaler abdominaler Hysterektomie mit Vollnarkose vs. kombinierter Allgemein- und Spinalanästhesie

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Spinalanästhesie, die vor der Einleitung einer Vollnarkose verabreicht wird, zu einem geringeren Bedarf an Schmerzmitteln und weniger postoperativen Schmerzen sowie zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt nach einer totalen abdominalen Hysterektomie führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie im Saskatoon City Hospital unterziehen
  • Unterer transversaler Bauchschnitt

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • Die TAH ist die Behandlung von Krebs
  • Eine Geschichte des regelmäßigen Opioidkonsums
  • Jeder medizinische Zustand, der eine Wirbelsäule nicht ratsam macht,
  • Eine Allergie oder ein medizinischer Zustand, der es nicht ratsam macht, die in dieser Studie verwendeten Medikamente zu erhalten (z. Magengeschwüre) oder
  • Wenn Sie auch eine Salpingo-Oophorektomie haben werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Arzneimittel: Vollnarkose (Kontrollgruppe)

Alle Patienten erhalten ein präoperatives multimodales Analgetikaregime:

  • Tylenol® 975 mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Patienten der Gruppe I (Vollnarkose) erhalten eine Vollnarkose:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenös
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenös
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenös
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenös
  • gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran, Sauerstoff und Luft.
  • Intraoperatives Morphin 0 – 0,3 mg/kg oder Fentanyl 0 – 7,5 ug/kg. MAP und Herzfrequenz innerhalb von 20 % der Grundlinie zu halten.
  • Phenylephrin und Ephedrin können verwendet werden, um den Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswertes zu unterstützen.
  • Dexamethason 4 mg und Ondansetron 4 mg intravenös
  • Neostigmin 3 mg und Glycopyrrolat 0,6 mg intravenös

Die Patienten erhalten eine Morphin-PCA gemäß dem Protokoll, das in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) eingeleitet wird.
Experimental: Vollnarkose + Spinalanästhesie
Arzneimittel: Allgemeinanästhesie + Spinalanästhesie kombiniert

Alle Patienten erhalten ein präoperatives multimodales Analgetikaregime:

  • Tylenol® 975 mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit:

  • Bupivacain 0,5 % 10 mg
  • Fentanyl 10ug
  • Epidurales Morphin 150ug

Nach der Wirbelsäule wird eine Vollnarkose eingeleitet mit:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenös
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenös
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenös
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenös
  • gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran, Sauerstoff und Luft.
  • Intraoperatives Morphin 0 – 0,3 mg/kg oder Fentanyl 0 – 7,5 ug/kg, um MAP und Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten.
  • Phenylephrin und Ephedrin können verwendet werden, um den Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswertes zu unterstützen.
  • Dexamethason 4 mg und Ondansetron 4 mg intravenös
  • Neostigmin 3 mg und Glycopyrrolat 0,6 mg intravenös Die Patienten erhalten eine Morphin-PCA, die in der Postanästhesiestation (PACU) eingeleitet werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch pro Tag, wie er von der PCA-Pumpe aufgezeichnet und vom Pflegepersonal in der PACU und auf der postoperativen Station transkribiert wird.
1 Tag
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch pro Tag, wie er von der PCA-Pumpe aufgezeichnet und vom Pflegepersonal in der PACU und auf der postoperativen Station transkribiert wird.
Postoperativer Tag 1
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch pro Tag, wie er von der PCA-Pumpe aufgezeichnet und vom Pflegepersonal in der PACU und auf der postoperativen Station transkribiert wird.
Postoperativer Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Im Aufwachraum: innerhalb der ersten 5 Minuten
Im Aufwachraum: innerhalb der ersten 5 Minuten
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: In der PACU: nach 30 Minuten
In der PACU: nach 30 Minuten
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: In der PACU: nach 60 Minuten.
In der PACU: nach 60 Minuten.
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Bei der Ankunft auf der postoperativen Station
Bei der Ankunft auf der postoperativen Station
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Auf der postoperativen Station: nach 1 Stunde
Auf der postoperativen Station: nach 1 Stunde
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Auf der postoperativen Station: nach 4 Stunden
Auf der postoperativen Station: nach 4 Stunden
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 um 02:00 Uhr
Am postoperativen Tag 1 um 02:00 Uhr
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 um 06:00 Uhr
Am postoperativen Tag 1 um 06:00 Uhr
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 um 10:00 Uhr
Am postoperativen Tag 1 um 10:00 Uhr
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 um 14:00 Uhr
Am postoperativen Tag 1 um 14:00 Uhr
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 um 18:00 Uhr
Am postoperativen Tag 1 um 18:00 Uhr
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1 um 22:00 Uhr
Am postoperativen Tag 1 um 22:00 Uhr
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am 2. postoperativen Tag um 02:00 Uhr
Am 2. postoperativen Tag um 02:00 Uhr
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am 2. postoperativen Tag um 06:00 Uhr
Am 2. postoperativen Tag um 06:00 Uhr
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am 2. postoperativen Tag um 10:00 Uhr
Am 2. postoperativen Tag um 10:00 Uhr
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 2 um 14:00 Uhr
Am postoperativen Tag 2 um 14:00 Uhr
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 2 um 18:00 Uhr
Am postoperativen Tag 2 um 18:00 Uhr
Schmerzscore auf der VAS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 2 um 22:00 Uhr
Am postoperativen Tag 2 um 22:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT GA + SAB for TAH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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