Ensayo controlado aleatorizado que compara el dolor posoperatorio después de TAH con GA frente a GA + SAB combinados
10 de noviembre de 2016 actualizado por: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el dolor posoperatorio después de una histerectomía abdominal total con anestesia general frente a una combinación de anestesia general y raquídea
Los investigadores plantean la hipótesis de que una anestesia raquídea administrada antes de la inducción de la anestesia general reducirá la necesidad de analgésicos y el dolor posoperatorio, así como la estancia hospitalaria después de una histerectomía abdominal total.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA) que se someten a histerectomía abdominal total electiva en el Saskatoon City Hospital
- Incisión abdominal transversa inferior
Criterio de exclusión:
- IMC > 40
- El TAH es un tratamiento para el cáncer
- Un historial de uso regular de opioides
- Cualquier condición médica que haría desaconsejable una columna vertebral,
- Una alergia o condición médica que haría desaconsejable recibir los medicamentos utilizados en este estudio (p. úlcera péptica), o
- Si también se va a someter a una salpingo-ooforectomía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general
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Todos los pacientes recibirán un régimen analgésico multimodal preoperatorio:
Los pacientes del grupo I (anestesia general) recibirán anestesia general:
Los pacientes recibirán un PCA con morfina según el protocolo que se iniciará en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU). |
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Experimental: Anestesia General + Anestesia Espinal
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Todos los pacientes recibirán un régimen analgésico multimodal preoperatorio:
Los pacientes recibirán anestesia espinal con:
Después de la espinal, se inducirá una anestesia general usando:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado primario será el uso total de opioides por día, según lo registrado por la bomba PCA y transcrito por el personal de enfermería en la PACU y en la sala de posoperatorio.
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1 día
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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El resultado primario será el uso total de opioides por día, según lo registrado por la bomba PCA y transcrito por el personal de enfermería en la PACU y en la sala de posoperatorio.
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Postoperatorio día 1
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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El resultado primario será el uso total de opioides por día, según lo registrado por la bomba PCA y transcrito por el personal de enfermería en la PACU y en la sala de posoperatorio.
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Día postoperatorio 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: En la PACU: dentro de los primeros 5 minutos
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En la PACU: dentro de los primeros 5 minutos
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: En la URPA: después de 30 minutos
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En la URPA: después de 30 minutos
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: En la URPA: a los 60 minutos.
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En la URPA: a los 60 minutos.
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: Al llegar a la sala de postoperatorio
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Al llegar a la sala de postoperatorio
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: En la sala de postoperatorios: después de 1 hora
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En la sala de postoperatorios: después de 1 hora
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: En la sala de postoperatorio: después de 4 horas
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En la sala de postoperatorio: después de 4 horas
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: El día postoperatorio 1 a las 02:00
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El día postoperatorio 1 a las 02:00
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1 a las 06:00
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En el día postoperatorio 1 a las 06:00
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: En los días postoperatorios 1 a las 10:00
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En los días postoperatorios 1 a las 10:00
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1 a las 14:00
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En el día postoperatorio 1 a las 14:00
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1 a las 18:00
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En el día postoperatorio 1 a las 18:00
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1 a las 22:00
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En el día postoperatorio 1 a las 22:00
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: El día postoperatorio 2 a las 02:00
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El día postoperatorio 2 a las 02:00
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: El día postoperatorio 2 a las 06:00
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El día postoperatorio 2 a las 06:00
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: El día postoperatorio 2 a las 10:00
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El día postoperatorio 2 a las 10:00
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: El día postoperatorio 2 a las 14:00
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El día postoperatorio 2 a las 14:00
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: El día postoperatorio 2 a las 18:00
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El día postoperatorio 2 a las 18:00
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Puntuación del dolor en la EVA
Periodo de tiempo: El día postoperatorio 2 a las 22:00
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El día postoperatorio 2 a las 22:00
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT GA + SAB for TAH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .