Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin postoperatieve pijn na TAH wordt vergeleken met GA versus gecombineerde GA + SAB

10 november 2016 bijgewerkt door: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin postoperatieve pijn na totale abdominale hysterectomie met algehele anesthesie wordt vergeleken met gecombineerde algemene en spinale anesthesie

De onderzoekers veronderstellen dat een spinale anesthesie die voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie wordt toegediend, zal resulteren in een verminderde behoefte aan pijnmedicatie en verminderde postoperatieve pijn, evenals een korter ziekenhuisverblijf na een totale abdominale hysterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II die electieve totale abdominale hysterectomie ondergaan in het Saskatoon City Hospital
  • Lagere transversale abdominale incisie

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 40
  • De TAH is een behandeling voor kanker
  • Een geschiedenis van regelmatig opioïdengebruik
  • Elke medische aandoening die een ruggengraat af te raden zou maken,
  • Een allergie of medische aandoening waardoor het niet raadzaam zou zijn om de geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt te ontvangen (bijv. maagzweer), of
  • als u ook een salpingo-ovariëctomie zult ondergaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Narcose
Geneesmiddel: Algemene anesthesie (controlegroep)

Alle patiënten krijgen preoperatief een multimodaal analgetisch regime:

  • Tylenol® 975mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Groep I (Algemene verdoving) patiënten krijgen een algemene verdoving:

  • Midazolam 1 - 2 mg intraveneus
  • Fentanyl 1 - 2 µg/kg intraveneus
  • Propofol 1-3 mg/kg intraveneus
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intraveneus
  • gevolgd door endotracheale intubatie. Onderhoud van anesthesie met sevofluraan, zuurstof en lucht.
  • Intraoperatieve morfine 0 - 0,3 mg/kg of Fentanyl 0 - 7,5 ug/kg. om MAP en hartslag binnen 20% van de basislijn te houden.
  • Fenylefrine en efedrine kunnen worden gebruikt om de bloeddruk en hartslag binnen 20% van de basislijn te ondersteunen.
  • Dexamethason 4 mg en Ondansetron 4 mg intraveneus
  • Neostigmine 3 mg en glycopyrrolaat 0,6 mg intraveneus

Patiënten krijgen een morfine-PCA volgens het protocol dat wordt gestart in de Post Anesthetic Care Unit (PACU).
Experimenteel: Algemene anesthesie + spinale anesthesie
Geneesmiddel: Algemene anesthesie + spinale anesthesie gecombineerd

Alle patiënten krijgen preoperatief een multimodaal analgetisch regime:

  • Tylenol® 975mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Patiënten krijgen een spinale anesthesie met:

  • Bupivacaïne 0,5% 10 mg
  • Fentanyl 10ug
  • Epidurale morfine 150ug

Na de wervelkolom wordt een algemene verdoving ingeleid met behulp van:

  • Midazolam 1 - 2 mg intraveneus
  • Fentanyl 1 - 2 µg/kg intraveneus
  • Propofol 1-3 mg/kg intraveneus
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intraveneus
  • gevolgd door endotracheale intubatie. Onderhoud van anesthesie met sevofluraan, zuurstof en lucht.
  • Intraoperatieve morfine 0 - 0,3 mg/kg of fentanyl 0 - 7,5 µg/kg om MAP en hartslag binnen 20% van de basislijn te houden.
  • Fenylefrine en efedrine kunnen worden gebruikt om de bloeddruk en hartslag binnen 20% van de basislijn te ondersteunen.
  • Dexamethason 4 mg en Ondansetron 4 mg intraveneus
  • Neostigmine 3 mg en glycopyrrolaat 0,6 mg intraveneus Patiënten krijgen een morfine-PCA die wordt gestart in de Post Anesthetic Care Unit (PACU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire resultaat is het totale opioïdengebruik per dag, zoals geregistreerd door de PCA-pomp en getranscribeerd door het verplegend personeel in de PACU en op de postoperatieve afdeling.
1 dag
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het primaire resultaat is het totale opioïdengebruik per dag, zoals geregistreerd door de PCA-pomp en getranscribeerd door het verplegend personeel in de PACU en op de postoperatieve afdeling.
Postoperatieve dag 1
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Het primaire resultaat is het totale opioïdengebruik per dag, zoals geregistreerd door de PCA-pomp en getranscribeerd door het verplegend personeel in de PACU en op de postoperatieve afdeling.
Postoperatieve dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: In de PACU: binnen de eerste 5 minuten
In de PACU: binnen de eerste 5 minuten
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: In de PACU: na 30 minuten
In de PACU: na 30 minuten
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: In de PACU: na 60 minuten.
In de PACU: na 60 minuten.
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Bij aankomst op de postoperatieve afdeling
Bij aankomst op de postoperatieve afdeling
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op de postoperatieve afdeling: na 1 uur
Op de postoperatieve afdeling: na 1 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op de postoperatieve afdeling: na 4 uur
Op de postoperatieve afdeling: na 4 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 om 02:00 uur
Op postoperatieve dag 1 om 02:00 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 om 06:00 uur
Op postoperatieve dag 1 om 06:00 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 om 10.00 uur
Op postoperatieve dag 1 om 10.00 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 om 14.00 uur
Op postoperatieve dag 1 om 14.00 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 om 18.00 uur
Op postoperatieve dag 1 om 18.00 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1 om 22.00 uur
Op postoperatieve dag 1 om 22.00 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2 om 02:00 uur
Op postoperatieve dag 2 om 02:00 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2 om 06:00 uur
Op postoperatieve dag 2 om 06:00 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2 om 10.00 uur
Op postoperatieve dag 2 om 10.00 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2 om 14.00 uur
Op postoperatieve dag 2 om 14.00 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2 om 18.00 uur
Op postoperatieve dag 2 om 18.00 uur
Pijnscore op de VAS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 2 om 22.00 uur
Op postoperatieve dag 2 om 22.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT GA + SAB for TAH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren