Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie som sammenligner postoperativ smerte etter TAH med GA vs. kombinert GA + SAB

10. november 2016 oppdatert av: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

En randomisert kontrollert studie som sammenligner postoperativ smerte etter total abdominal hysterektomi med generell anestesi vs. kombinert generell og spinal anestesi

Etterforskerne antar at en spinalbedøvelse gitt før induksjon av generell anestesi vil resultere i redusert behov for smertestillende medisiner og redusert postoperativ smerte, samt redusert sykehusopphold etter total abdominal hysterektomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II pasienter som gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi ved Saskatoon City Hospital
  • Nedre tverrgående abdominalt snitt

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • TAH er behandling for kreft
  • En historie med regelmessig opioidbruk
  • Enhver medisinsk tilstand som ville gjøre en ryggrad urådelig,
  • En allergi eller medisinsk tilstand som vil gjøre det urådelig å motta medisinene som brukes i denne studien (f. magesårsykdom), eller
  • Hvis du også skal ha en salpingo-ooforektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi

Alle pasienter vil få et preoperativt multimodalt smertestillende regime:

  • Tylenol® 975mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Gruppe I (generell anestesi) pasienter vil motta en generell anestesi:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenøst
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenøst
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenøst
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenøst
  • etterfulgt av endotrakeal intubasjon. Vedlikehold av anestesi med sevofluran, oksygen og luft.
  • Intraoperativt morfin 0 - 0,3 mg/kg eller fentanyl 0 - 7,5 ug/kg. for å opprettholde MAP og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline.
  • Fenylefrin og efedrin kan brukes til å støtte blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline.
  • Deksametason 4mg og Ondansetron 4mg intravenøst
  • Neostigmin 3 mg og glykopyrrolat 0,6 mg intravenøst

Pasienter vil motta en morfin-PCA i henhold til protokollen som vil bli initiert i Post Anesthetic Care Unit (PACU).

Eksperimentell: Generell anestesi + spinal anestesi

Alle pasienter vil få et preoperativt multimodalt smertestillende regime:

  • Tylenol® 975mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Pasienter vil få en spinalbedøvelse med:

  • Bupivakain 0,5 % 10 mg
  • Fentanyl 10 ug
  • Epidural morfin 150ug

Etter ryggraden vil en generell anestesi bli indusert ved å bruke:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenøst
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenøst
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenøst
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenøst
  • etterfulgt av endotrakeal intubasjon. Vedlikehold av anestesi med sevofluran, oksygen og luft.
  • Intraoperativ morfin 0 - 0,3 mg/kg eller fentanyl 0 - 7,5 ug/kg for å opprettholde MAP og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline.
  • Fenylefrin og efedrin kan brukes til å støtte blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline.
  • Deksametason 4mg og Ondansetron 4mg intravenøst
  • Neostigmin 3 mg og glykopyrrolat 0,6 mg intravenøst. Pasienter vil motta en morfin-PCA som skal initieres i postanesthetic care Unit (PACU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultatet vil være total opioidbruk per dag, registrert av PCA-pumpen og transkribert av pleiepersonalet i PACU og på postoperativ avdeling.
1 dag
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Det primære resultatet vil være total opioidbruk per dag, registrert av PCA-pumpen og transkribert av pleiepersonalet i PACU og på postoperativ avdeling.
Postoperativ dag 1
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Det primære resultatet vil være total opioidbruk per dag, registrert av PCA-pumpen og transkribert av pleiepersonalet i PACU og på postoperativ avdeling.
Postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: innen de første 5 minuttene
I PACU: innen de første 5 minuttene
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: etter 30 minutter
I PACU: etter 30 minutter
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: etter 60 minutter.
I PACU: etter 60 minutter.
Smertescore på VAS
Tidsramme: Ved ankomst postoperativ avdeling
Ved ankomst postoperativ avdeling
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ avdeling: etter 1 time
På postoperativ avdeling: etter 1 time
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ avdeling: etter 4 timer
På postoperativ avdeling: etter 4 timer
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 1 kl 02:00
På postoperativ dag 1 kl 02:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dager 1 kl 06:00
På postoperative dager 1 kl 06:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dager 1 kl 10:00
På postoperative dager 1 kl 10:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dager 1 kl 14:00
På postoperative dager 1 kl 14:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dager 1 kl 18:00
På postoperative dager 1 kl 18:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dager 1 kl 22:00
På postoperative dager 1 kl 22:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 02:00
På postoperativ dag 2 kl 02:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 06:00
På postoperativ dag 2 kl 06:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 10:00
På postoperativ dag 2 kl 10:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 14:00
På postoperativ dag 2 kl 14:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 18:00
På postoperativ dag 2 kl 18:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 22:00
På postoperativ dag 2 kl 22:00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere