- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01511627
Randomisert kontrollert studie som sammenligner postoperativ smerte etter TAH med GA vs. kombinert GA + SAB
En randomisert kontrollert studie som sammenligner postoperativ smerte etter total abdominal hysterektomi med generell anestesi vs. kombinert generell og spinal anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II pasienter som gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi ved Saskatoon City Hospital
- Nedre tverrgående abdominalt snitt
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40
- TAH er behandling for kreft
- En historie med regelmessig opioidbruk
- Enhver medisinsk tilstand som ville gjøre en ryggrad urådelig,
- En allergi eller medisinsk tilstand som vil gjøre det urådelig å motta medisinene som brukes i denne studien (f. magesårsykdom), eller
- Hvis du også skal ha en salpingo-ooforektomi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
|
Alle pasienter vil få et preoperativt multimodalt smertestillende regime:
Gruppe I (generell anestesi) pasienter vil motta en generell anestesi:
Pasienter vil motta en morfin-PCA i henhold til protokollen som vil bli initiert i Post Anesthetic Care Unit (PACU). |
|
Eksperimentell: Generell anestesi + spinal anestesi
|
Alle pasienter vil få et preoperativt multimodalt smertestillende regime:
Pasienter vil få en spinalbedøvelse med:
Etter ryggraden vil en generell anestesi bli indusert ved å bruke:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære resultatet vil være total opioidbruk per dag, registrert av PCA-pumpen og transkribert av pleiepersonalet i PACU og på postoperativ avdeling.
|
1 dag
|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Det primære resultatet vil være total opioidbruk per dag, registrert av PCA-pumpen og transkribert av pleiepersonalet i PACU og på postoperativ avdeling.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Det primære resultatet vil være total opioidbruk per dag, registrert av PCA-pumpen og transkribert av pleiepersonalet i PACU og på postoperativ avdeling.
|
Postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: innen de første 5 minuttene
|
I PACU: innen de første 5 minuttene
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: etter 30 minutter
|
I PACU: etter 30 minutter
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: etter 60 minutter.
|
I PACU: etter 60 minutter.
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: Ved ankomst postoperativ avdeling
|
Ved ankomst postoperativ avdeling
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ avdeling: etter 1 time
|
På postoperativ avdeling: etter 1 time
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ avdeling: etter 4 timer
|
På postoperativ avdeling: etter 4 timer
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 1 kl 02:00
|
På postoperativ dag 1 kl 02:00
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dager 1 kl 06:00
|
På postoperative dager 1 kl 06:00
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dager 1 kl 10:00
|
På postoperative dager 1 kl 10:00
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dager 1 kl 14:00
|
På postoperative dager 1 kl 14:00
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dager 1 kl 18:00
|
På postoperative dager 1 kl 18:00
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dager 1 kl 22:00
|
På postoperative dager 1 kl 22:00
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 02:00
|
På postoperativ dag 2 kl 02:00
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 06:00
|
På postoperativ dag 2 kl 06:00
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 10:00
|
På postoperativ dag 2 kl 10:00
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 14:00
|
På postoperativ dag 2 kl 14:00
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 18:00
|
På postoperativ dag 2 kl 18:00
|
|
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl 22:00
|
På postoperativ dag 2 kl 22:00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT GA + SAB for TAH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .