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Studio controllato randomizzato che confronta il dolore postoperatorio dopo TAH con GA rispetto a GA combinato + SAB

10 novembre 2016 aggiornato da: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Uno studio controllato randomizzato che confronta il dolore postoperatorio dopo l'isterectomia addominale totale con anestesia generale rispetto all'anestesia generale e spinale combinata

I ricercatori ipotizzano che un anestetico spinale somministrato prima dell'induzione dell'anestesia generale comporterà una ridotta necessità di antidolorifici e una riduzione del dolore postoperatorio, nonché una riduzione della degenza ospedaliera a seguito di un'isterectomia addominale totale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva presso il Saskatoon City Hospital
  • Incisione addominale trasversale inferiore

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40
  • Il TAH è il trattamento per il cancro
  • Una storia di uso regolare di oppioidi
  • Qualsiasi condizione medica che renderebbe sconsigliabile una spinale,
  • Un'allergia o una condizione medica che renderebbe sconsigliabile ricevere i farmaci utilizzati in questo studio (ad es. ulcera peptica), o
  • Se ti sottoporrai anche a salpingo-ooforectomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale

Tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale preoperatorio:

  • Tylenol® 975 mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

I pazienti del gruppo I (anestesia generale) riceveranno un'anestesia generale:

  • Midazolam 1 - 2 mg per via endovenosa
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg per via endovenosa
  • Propofol 1-3 mg/kg per via endovenosa
  • Rocuronio 0,3 - 0,9 mg/kg per via endovenosa
  • seguito da intubazione endotracheale. Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano, ossigeno e aria.
  • Morfina intraoperatoria 0 - 0,3 mg/kg o Fentanil 0 - 7,5 ug/kg. per mantenere la MAP e la frequenza cardiaca entro il 20% del basale.
  • La fenilefrina e l'efedrina possono essere utilizzate per supportare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro il 20% rispetto al basale.
  • Desametasone 4 mg e Ondansetron 4 mg per via endovenosa
  • Neostigmina 3 mg e glicopirrolato 0,6 mg per via endovenosa

I pazienti riceveranno un Morphine PCA come da protocollo che verrà avviato nell'Unità di cura post anestetica (PACU).

Sperimentale: Anestesia Generale + Anestesia Spinale

Tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale preoperatorio:

  • Tylenol® 975 mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

I pazienti riceveranno un anestetico spinale con:

  • Bupivacaina 0,5% 10 mg
  • Fentanil 10ug
  • Morfina epidurale 150ug

Dopo la spinale, verrà indotta un'anestesia generale utilizzando:

  • Midazolam 1 - 2 mg per via endovenosa
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg per via endovenosa
  • Propofol 1-3 mg/kg per via endovenosa
  • Rocuronio 0,3 - 0,9 mg/kg per via endovenosa
  • seguito da intubazione endotracheale. Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano, ossigeno e aria.
  • Morfina intraoperatoria 0 - 0,3 mg/kg o Fentanyl 0 - 7,5 ug/kg per mantenere la MAP e la frequenza cardiaca entro il 20% rispetto al basale.
  • La fenilefrina e l'efedrina possono essere utilizzate per supportare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro il 20% rispetto al basale.
  • Desametasone 4 mg e Ondansetron 4 mg per via endovenosa
  • Neostigmina 3 mg e glicopirrolato 0,6 mg per via endovenosa I pazienti riceveranno un PCA con morfina da iniziare nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito primario sarà l'uso totale di oppioidi al giorno, come registrato dalla pompa PCA e trascritto dal personale infermieristico nel PACU e nel reparto post-operatorio.
1 giorno
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
L'esito primario sarà l'uso totale di oppioidi al giorno, come registrato dalla pompa PCA e trascritto dal personale infermieristico nel PACU e nel reparto post-operatorio.
Giorno postoperatorio 1
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
L'esito primario sarà l'uso totale di oppioidi al giorno, come registrato dalla pompa PCA e trascritto dal personale infermieristico nel PACU e nel reparto post-operatorio.
Giorno post operatorio 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nel PACU: entro i primi 5 minuti
Nel PACU: entro i primi 5 minuti
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nel PACU: dopo 30 minuti
Nel PACU: dopo 30 minuti
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nel PACU: dopo 60 minuti.
Nel PACU: dopo 60 minuti.
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: All'arrivo nel reparto post-operatorio
All'arrivo nel reparto post-operatorio
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nel reparto post-operatorio: dopo 1 ora
Nel reparto post-operatorio: dopo 1 ora
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nel reparto post-operatorio: dopo 4 ore
Nel reparto post-operatorio: dopo 4 ore
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il primo giorno post-operatorio alle 02:00
Il primo giorno post-operatorio alle 02:00
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1 alle 06:00
Nei giorni post-operatori 1 alle 06:00
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1 alle 10:00
Nei giorni post-operatori 1 alle 10:00
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1 alle 14:00
Nei giorni post-operatori 1 alle 14:00
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1 alle 18:00
Nei giorni post-operatori 1 alle 18:00
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1 alle 22:00
Nei giorni post-operatori 1 alle 22:00
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 02:00
Il secondo giorno post-operatorio alle 02:00
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 06:00
Il secondo giorno post-operatorio alle 06:00
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 10:00
Il secondo giorno post-operatorio alle 10:00
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 14:00
Il secondo giorno post-operatorio alle 14:00
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 18:00
Il secondo giorno post-operatorio alle 18:00
Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 22:00
Il secondo giorno post-operatorio alle 22:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia Generale (gruppo di controllo)

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