- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01511627
Studio controllato randomizzato che confronta il dolore postoperatorio dopo TAH con GA rispetto a GA combinato + SAB
Uno studio controllato randomizzato che confronta il dolore postoperatorio dopo l'isterectomia addominale totale con anestesia generale rispetto all'anestesia generale e spinale combinata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva presso il Saskatoon City Hospital
- Incisione addominale trasversale inferiore
Criteri di esclusione:
- IMC > 40
- Il TAH è il trattamento per il cancro
- Una storia di uso regolare di oppioidi
- Qualsiasi condizione medica che renderebbe sconsigliabile una spinale,
- Un'allergia o una condizione medica che renderebbe sconsigliabile ricevere i farmaci utilizzati in questo studio (ad es. ulcera peptica), o
- Se ti sottoporrai anche a salpingo-ooforectomia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestesia generale
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Tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale preoperatorio:
I pazienti del gruppo I (anestesia generale) riceveranno un'anestesia generale:
I pazienti riceveranno un Morphine PCA come da protocollo che verrà avviato nell'Unità di cura post anestetica (PACU). |
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Sperimentale: Anestesia Generale + Anestesia Spinale
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Tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale preoperatorio:
I pazienti riceveranno un anestetico spinale con:
Dopo la spinale, verrà indotta un'anestesia generale utilizzando:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'esito primario sarà l'uso totale di oppioidi al giorno, come registrato dalla pompa PCA e trascritto dal personale infermieristico nel PACU e nel reparto post-operatorio.
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1 giorno
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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L'esito primario sarà l'uso totale di oppioidi al giorno, come registrato dalla pompa PCA e trascritto dal personale infermieristico nel PACU e nel reparto post-operatorio.
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Giorno postoperatorio 1
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
|
L'esito primario sarà l'uso totale di oppioidi al giorno, come registrato dalla pompa PCA e trascritto dal personale infermieristico nel PACU e nel reparto post-operatorio.
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Giorno post operatorio 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nel PACU: entro i primi 5 minuti
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Nel PACU: entro i primi 5 minuti
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nel PACU: dopo 30 minuti
|
Nel PACU: dopo 30 minuti
|
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nel PACU: dopo 60 minuti.
|
Nel PACU: dopo 60 minuti.
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: All'arrivo nel reparto post-operatorio
|
All'arrivo nel reparto post-operatorio
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nel reparto post-operatorio: dopo 1 ora
|
Nel reparto post-operatorio: dopo 1 ora
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nel reparto post-operatorio: dopo 4 ore
|
Nel reparto post-operatorio: dopo 4 ore
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il primo giorno post-operatorio alle 02:00
|
Il primo giorno post-operatorio alle 02:00
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1 alle 06:00
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Nei giorni post-operatori 1 alle 06:00
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1 alle 10:00
|
Nei giorni post-operatori 1 alle 10:00
|
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1 alle 14:00
|
Nei giorni post-operatori 1 alle 14:00
|
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1 alle 18:00
|
Nei giorni post-operatori 1 alle 18:00
|
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Nei giorni post-operatori 1 alle 22:00
|
Nei giorni post-operatori 1 alle 22:00
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 02:00
|
Il secondo giorno post-operatorio alle 02:00
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 06:00
|
Il secondo giorno post-operatorio alle 06:00
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 10:00
|
Il secondo giorno post-operatorio alle 10:00
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 14:00
|
Il secondo giorno post-operatorio alle 14:00
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 18:00
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Il secondo giorno post-operatorio alle 18:00
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Punteggio del dolore sulla VAS
Lasso di tempo: Il secondo giorno post-operatorio alle 22:00
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Il secondo giorno post-operatorio alle 22:00
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT GA + SAB for TAH
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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