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Essai contrôlé randomisé comparant la douleur postopératoire après TAH avec GA par rapport à GA + SAB combinés

10 novembre 2016 mis à jour par: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Un essai contrôlé randomisé comparant la douleur postopératoire après une hystérectomie abdominale totale avec une anesthésie générale par rapport à une anesthésie générale et rachidienne combinée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une rachianesthésie administrée avant l'induction d'une anesthésie générale entraînera une réduction du besoin d'analgésiques et une réduction de la douleur postopératoire, ainsi qu'une réduction du séjour à l'hôpital après une hystérectomie abdominale totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) subissant une hystérectomie abdominale totale élective au Saskatoon City Hospital
  • Incision abdominale transversale inférieure

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40
  • Le TAH est un traitement contre le cancer
  • Antécédents de consommation régulière d'opioïdes
  • Toute condition médicale qui rendrait une colonne vertébrale déconseillée,
  • Une allergie ou une condition médicale qui rendrait déconseillé de recevoir les médicaments utilisés dans cette étude (par ex. Ulcère peptique), ou
  • Si vous allez également subir une salpingo-ovariectomie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Médicament: Anesthésie générale (groupe témoin)

Tous les patients recevront un régime antalgique multimodal préopératoire :

  • Tylenol® 975mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Les patients du groupe I (anesthésie générale) recevront une anesthésie générale :

  • Midazolam 1 - 2 mg par voie intraveineuse
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg par voie intraveineuse
  • Propofol 1-3 mg/kg par voie intraveineuse
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg par voie intraveineuse
  • suivie d'une intubation endotrachéale. Entretien de l'anesthésie avec du sévoflurane, de l'oxygène et de l'air.
  • Peropératoire Morphine 0 - 0,3 mg/kg ou Fentanyl 0 - 7,5 ug/kg. pour maintenir la PAM et la fréquence cardiaque à moins de 20 % de la ligne de base.
  • La phényléphrine et l'éphédrine peuvent être utilisées pour soutenir la pression artérielle et la fréquence cardiaque à moins de 20 % de la ligne de base.
  • Dexaméthasone 4 mg et ondansétron 4 mg par voie intraveineuse
  • Néostigmine 3 mg et Glycopyrrolate 0,6 mg par voie intraveineuse

Les patients recevront une PCA à la morphine selon le protocole qui sera initié dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Expérimental: Anesthésie générale + rachianesthésie
Médicament: Anesthésie générale + rachianesthésie combinées

Tous les patients recevront un régime antalgique multimodal préopératoire :

  • Tylenol® 975mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Les patients recevront une rachianesthésie avec :

  • Bupivacaïne 0,5 % 10 mg
  • Fentanyl 10ug
  • Morphine péridurale 150ug

Après le rachis, une anesthésie générale sera induite à l'aide de :

  • Midazolam 1 - 2 mg par voie intraveineuse
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg par voie intraveineuse
  • Propofol 1-3 mg/kg par voie intraveineuse
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg par voie intraveineuse
  • suivie d'une intubation endotrachéale. Entretien de l'anesthésie avec du sévoflurane, de l'oxygène et de l'air.
  • Peropératoire Morphine 0 - 0,3 mg/kg ou Fentanyl 0 - 7,5 ug/kg pour maintenir la PAM et la fréquence cardiaque à moins de 20 % de la ligne de base.
  • La phényléphrine et l'éphédrine peuvent être utilisées pour soutenir la pression artérielle et la fréquence cardiaque à moins de 20 % de la ligne de base.
  • Dexaméthasone 4 mg et ondansétron 4 mg par voie intraveineuse
  • Néostigmine 3 mg et glycopyrrolate 0,6 mg par voie intraveineuse Les patients recevront une PCA à la morphine qui sera initiée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: Un jour
Le résultat principal sera la consommation totale d'opioïdes par jour, telle qu'enregistrée par la pompe PCA et transcrite par le personnel infirmier de la salle de réveil et du service postopératoire.
Un jour
Consommation totale de morphine
Délai: Jour post-opératoire 1
Le résultat principal sera la consommation totale d'opioïdes par jour, telle qu'enregistrée par la pompe PCA et transcrite par le personnel infirmier de la salle de réveil et du service postopératoire.
Jour post-opératoire 1
Consommation totale de morphine
Délai: Jour post-opératoire 2
Le résultat principal sera la consommation totale d'opioïdes par jour, telle qu'enregistrée par la pompe PCA et transcrite par le personnel infirmier de la salle de réveil et du service postopératoire.
Jour post-opératoire 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur sur l'EVA
Délai: En salle de réveil : dans les 5 premières minutes
En salle de réveil : dans les 5 premières minutes
Score de douleur sur l'EVA
Délai: En salle de réveil : après 30 minutes
En salle de réveil : après 30 minutes
Score de douleur sur l'EVA
Délai: En salle de réveil : après 60 minutes.
En salle de réveil : après 60 minutes.
Score de douleur sur l'EVA
Délai: A l'arrivée au service post-opératoire
A l'arrivée au service post-opératoire
Score de douleur sur l'EVA
Délai: En salle post-opératoire : après 1 heure
En salle post-opératoire : après 1 heure
Score de douleur sur l'EVA
Délai: En salle post-opératoire : après 4 heures
En salle post-opératoire : après 4 heures
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Le jour post-opératoire 1 à 02h00
Le jour post-opératoire 1 à 02h00
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Les jours post-opératoires 1 à 06h00
Les jours post-opératoires 1 à 06h00
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Les jours post-opératoires 1 à 10h00
Les jours post-opératoires 1 à 10h00
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Les jours post-opératoires 1 à 14h00
Les jours post-opératoires 1 à 14h00
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Les jours post-opératoires 1 à 18h00
Les jours post-opératoires 1 à 18h00
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Les jours post-opératoires 1 à 22h00
Les jours post-opératoires 1 à 22h00
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Au jour 2 post-opératoire à 02h00
Au jour 2 post-opératoire à 02h00
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Le jour post-opératoire 2 à 06h00
Le jour post-opératoire 2 à 06h00
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Le jour post-opératoire 2 à 10h00
Le jour post-opératoire 2 à 10h00
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Au jour 2 post-opératoire à 14h00
Au jour 2 post-opératoire à 14h00
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Au jour 2 post-opératoire à 18h00
Au jour 2 post-opératoire à 18h00
Score de douleur sur l'EVA
Délai: Au jour 2 post-opératoire à 22h00
Au jour 2 post-opératoire à 22h00

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (Estimation)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT GA + SAB for TAH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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