2 型糖尿病患者における CAT-1004 の複数用量漸増試験

包含基準:

研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

• スクリーニング時の 18 歳から 65 歳までの年齢。
• T2Dの診断:

• パート I の場合:

  • メトホルミンの有無にかかわらず、あらゆる食事と運動で治療されます（2か月以上安定）。
  • HbA1c 食事と運動のみの場合は 7.0% 以上 10.0% 以下、メトホルミンの場合は 6.5% 以上 9.0% 以下。

• パート II の場合:

  • HbA1c ≥ 7.0% および ≤ 10.0% で 2 か月以上メトホルミンで安定。

• 次のいずれかを満たします。

  • 出産の可能性のない女性：妊娠していない、授乳していない。卵胞刺激ホルモン評価（FSH）が40 IU / L以上で、外科的に無菌または閉経後2年間または少なくとも1年間;また
  • 男性：外科的に無菌、禁欲、または患者またはパートナーが許容される避妊法を利用している 最後の研究用量から3か月後。
• ボディマス指数（BMI）のある安定した食事：スクリーニング時に25〜40kg / m2を含み、体重が安定（±4kg） スクリーニング前の6週間以上。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、患者は適格ではありません。

• -クリニックへの予定された入院から30日以内の許可された薬以外の処方薬の使用。 許可されている薬には、メトホルミン、降圧薬、脂質低下薬、甲状腺補充療法、低用量アスピリン (81 mg/日)、プロトンポンプ阻害薬、抗うつ薬が含まれます。 これらの医薬品の処方量は、初回投与時に 2 か月間安定していなければなりません。
• -スクリーニング時の身体検査またはバイタルサインの臨床的に重大な異常
• -治験責任医師によって評価された臨床的に重要な心電図（ECG）の異常。
• -治験責任医師によって評価された臨床的に重要な検査結果。
• -患者は、重大なアレルギーを含む臨床的に重要な医学的疾患の病歴を持っています（投薬時の未治療、無症候性季節性アレルギーを除く）、または血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、またはT2D以外の神経疾患、高血圧、脂質異常症、甲状腺機能低下症またはうつ病。
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または存在。
• -1型糖尿病または臨床的に重要な心血管疾患の病歴（不安定狭心症、急性心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、またはニューヨーク心臓協会の病歴を含む） スクリーニング前6か月以内のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全）または臨床的に重要な腎疾患。
• -2年以内のアルコールまたは薬物乱用または摂食障害の病歴、または6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり> 14単位のアルコール; 1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL ）。
• -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用または治験への参加、または治験薬の5半減期のいずれか長い方。