Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie rosnącej dawki CAT-1004 u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Catabasis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CAT-1004 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa zwiększania wielokrotnych dawek CAT 1004 w ciągu 2 tygodni w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).

Cele drugorzędne obejmują ocenę farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki zwiększania dawek wielokrotnych CAT-1004 u pacjentów z T2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie podczas badania przesiewowego.
  • Diagnoza T2D:

  • Dla części I:

    • Leczone jakąkolwiek dietą i ćwiczeniami, z metforminą lub bez (stabilność przez ≥ 2 miesiące).
    • HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10,0% w przypadku stosowania samej diety i ćwiczeń fizycznych lub ≥6,5% i ≤ 9,0% w przypadku stosowania metforminy.

  • Dla części II:

    • Stabilny na metforminie przez ≥ 2 miesiące z HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10,0%.

  • Spełnia jeden z poniższych warunków:

    • Kobiety nie mogące zajść w ciążę: niebędące w ciąży i nie karmiące piersią; sterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez 2 lata lub co najmniej 1 rok z oceną hormonu folikulotropowego (FSH) większą lub równą 40 IU/l; LUB
    • Mężczyźni: bezpłodni chirurgicznie, abstynenci lub pacjent lub partner stosują akceptowalną metodę antykoncepcji w trakcie i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej.
  • Na stabilnej diecie o wskaźniku masy ciała (BMI): od 25 do 40 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego ze stabilną wagą (± 4 kg) przez > 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie zostanie zakwalifikowany, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Stosowanie leków na receptę innych niż leki dozwolone w ciągu 30 dni od planowanego przyjęcia do poradni. Dozwolone leki obejmują metforminę, leki przeciwnadciśnieniowe, leki obniżające poziom lipidów, terapię zastępczą tarczycy, małą dawkę aspiryny (81 mg/dobę), inhibitory pompy protonowej i leki przeciwdepresyjne. Przepisane dawki tych leków muszą być stabilne przez 2 miesiące w momencie podania pierwszej dawki.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub parametrach życiowych podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) ocenione przez badacza.
  • Klinicznie istotny wynik laboratoryjny w ocenie badacza.
  • U pacjenta występowała klinicznie istotna choroba medyczna, w tym istotne alergie (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie dawkowania) lub choroby hematologiczne, hormonalne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne lub neurologiczne, inne niż T2D , nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, niedoczynność tarczycy lub depresja.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym historia niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub klinicznie istotna choroba nerek.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat LUB regularne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>14 jednostek alkoholu tygodniowo; 1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu ).
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: poziom dawki 1
Wielokrotna dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 1 lub placebo
Lek: KOT 1004
Wielokrotne doustne podawanie raz dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 1-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: Placebo
Wielokrotne doustne podawanie placebo codziennie przez 14 dni - 3 osobników będzie leczonych placebo na kohortę
Lek: KOT 1004
Wielokrotne doustne podawanie raz dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 2 -9 pacjentów będzie leczonych CAT-1004
Lek: KOT 1004
Wielokrotne podawanie doustne dawki BID przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 3-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: KOT 1004
Wielokrotne podawanie doustne dawki BID przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 4-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: KOT 1004
Podawanie doustne wielu dawek dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki TBD-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Eksperymentalny: Kohorta 2: Poziom dawki 2
Wielokrotna dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 2 lub placebo
Lek: KOT 1004
Wielokrotne doustne podawanie raz dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 1-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: Placebo
Wielokrotne doustne podawanie placebo codziennie przez 14 dni - 3 osobników będzie leczonych placebo na kohortę
Lek: KOT 1004
Wielokrotne doustne podawanie raz dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 2 -9 pacjentów będzie leczonych CAT-1004
Lek: KOT 1004
Wielokrotne podawanie doustne dawki BID przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 3-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: KOT 1004
Wielokrotne podawanie doustne dawki BID przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 4-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: KOT 1004
Podawanie doustne wielu dawek dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki TBD-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Eksperymentalny: Kohorta 3: Poziom dawki 3
Wielokrotna dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 3 lub placebo
Lek: KOT 1004
Wielokrotne doustne podawanie raz dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 1-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: Placebo
Wielokrotne doustne podawanie placebo codziennie przez 14 dni - 3 osobników będzie leczonych placebo na kohortę
Lek: KOT 1004
Wielokrotne doustne podawanie raz dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 2 -9 pacjentów będzie leczonych CAT-1004
Lek: KOT 1004
Wielokrotne podawanie doustne dawki BID przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 3-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: KOT 1004
Wielokrotne podawanie doustne dawki BID przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 4-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: KOT 1004
Podawanie doustne wielu dawek dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki TBD-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Eksperymentalny: Kohorta 4: poziom dawki 4
Wielokrotna dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 4 lub placebo
Lek: KOT 1004
Wielokrotne doustne podawanie raz dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 1-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: Placebo
Wielokrotne doustne podawanie placebo codziennie przez 14 dni - 3 osobników będzie leczonych placebo na kohortę
Lek: KOT 1004
Wielokrotne doustne podawanie raz dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 2 -9 pacjentów będzie leczonych CAT-1004
Lek: KOT 1004
Wielokrotne podawanie doustne dawki BID przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 3-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: KOT 1004
Wielokrotne podawanie doustne dawki BID przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 4-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: KOT 1004
Podawanie doustne wielu dawek dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki TBD-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Eksperymentalny: Kohorta 5: Poziom dawki TBD
Dawka wielokrotna doustnie: CAT-1004 Poziom dawki TBD lub placebo
Lek: KOT 1004
Wielokrotne doustne podawanie raz dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 1-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: Placebo
Wielokrotne doustne podawanie placebo codziennie przez 14 dni - 3 osobników będzie leczonych placebo na kohortę
Lek: KOT 1004
Wielokrotne doustne podawanie raz dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 2 -9 pacjentów będzie leczonych CAT-1004
Lek: KOT 1004
Wielokrotne podawanie doustne dawki BID przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 3-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: KOT 1004
Wielokrotne podawanie doustne dawki BID przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki 4-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004
Lek: KOT 1004
Podawanie doustne wielu dawek dziennie przez 14 dni CAT 1004 na poziomie dawki TBD-9 Pacjenci będą leczeni CAT-1004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 25)
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 25)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf CAT-1004
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
Dni 1, 7 i 14
Pole powierzchni glukozy pod krzywą dla 0-24 godz./24 i 0-4 godz./4
Ramy czasowe: Dzień -2 do f/u (dzień 25)
Dzień -2 do f/u (dzień 25)
Cmax CAT-1004
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
Dni 1, 7 i 14
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla hematologii, chemii, krzepnięcia i analizy moczu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (dzień 25)
Wartość początkowa do końca badania (dzień 25)
Zmiany w stosunku do linii podstawowej dla egzaminów fizycznych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (dzień 25)
Wartość początkowa do końca badania (dzień 25)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla EKG
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (dzień 25)
Wartość początkowa do końca badania (dzień 25)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (dzień 25)
Wartość początkowa do końca badania (dzień 25)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanne Donovan, M.D., PhD, Catabasis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT 1004 102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na KOT 1004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj