Um estudo de múltiplas doses ascendentes de CAT-1004 em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

Um paciente deve atender a todos os seguintes critérios para estar no estudo:

• Idade entre 18 e 65 anos inclusive na Triagem.
• Diagnóstico de DM2:

• Para a Parte I:

  • Tratado com qualquer dieta e exercício, com ou sem metformina (estável por ≥ 2 meses).
  • HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,0% se estiver em dieta e exercício apenas, ou ≥6,5% e ≤ 9,0% se estiver em uso de metformina.

• Para a Parte II:

  • Estável com metformina por ≥ 2 meses com HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,0%.

• Satisfaz um dos seguintes:

  • Mulheres sem potencial para engravidar: não grávidas e não lactantes; cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por 2 anos ou pelo menos 1 ano com avaliação de hormônio folículo estimulante (FSH) maior ou igual a 40 UI/L; OU
  • Sexo masculino: cirurgicamente estéril, abstinente ou paciente ou parceiro está utilizando um método anticoncepcional aceitável durante e 3 meses após a última dose do estudo.
• Em uma dieta estável com índice de massa corporal (IMC): 25 a 40 kg/m2 inclusive na triagem com peso estável (± 4 kg) por > 6 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

Um paciente não será elegível se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Uso de medicamentos prescritos além dos medicamentos permitidos dentro de 30 dias da admissão planejada na clínica. Os medicamentos permitidos incluem metformina, anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes, terapia de reposição da tireoide, aspirina em baixa dose (81 mg/dia), inibidores da bomba de prótons e antidepressivos. As doses prescritas desses medicamentos devem estar estáveis ​​por 2 meses no momento da primeira dose.
• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico ou sinais vitais na triagem
• Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) avaliadas pelo investigador.
• Resultado laboratorial clinicamente significativo conforme avaliado pelo investigador.
• O paciente tem um histórico de doença médica clinicamente significativa, incluindo alergias significativas (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) ou doenças hematológicas, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas ou neurológicas, exceto DM2 , hipertensão, dislipidemia, hipotireoidismo ou depressão.
• História ou presença de malignidade nos últimos 5 anos.
• História de diabetes tipo 1 ou doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo história de angina instável, infarto agudo do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association dentro de 6 meses antes da triagem) ou doença renal clinicamente significativa.
• História de abuso de álcool ou substâncias ou distúrbio alimentar nos últimos 2 anos OU uso regular de álcool nos últimos 6 meses (>14 unidades de álcool por semana; 1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40% ).
• Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas do agente do estudo, o que for mais longo.