Studie vícenásobné vzestupné dávky CAT-1004 u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacient mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Věk od 18 do 65 let včetně při Screeningu.
• Diagnóza T2D:

• Pro část I:

  • Léčeno jakoukoli dietou a cvičením, s metforminem nebo bez něj (stabilní ≥ 2 měsíce).
  • HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 % při samotné dietě a cvičení nebo ≥ 6,5 % a ≤ 9,0 % při léčbě metforminem.

• Pro část II:

  • Stabilní na metforminu ≥ 2 měsíce s HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 %.

• Splňuje jednu z následujících podmínek:

  • Ženy, které nejsou v plodném věku: netěhotné a nekojící; chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu 2 let nebo alespoň 1 roku s hodnocením folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšším nebo rovným 40 IU/l; NEBO
  • Muži: chirurgicky sterilní, abstinent nebo pacient nebo partner používá přijatelnou antikoncepční metodu během a 3 měsíce po poslední studijní dávce.
• Na stabilní dietě s indexem tělesné hmotnosti (BMI): 25 až 40 kg/m2 včetně při screeningu se stabilní hmotností (± 4 kg) po dobu > 6 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Použití jiných než povolených léků na předpis do 30 dnů od plánovaného přijetí na kliniku. Mezi povolené léky patří metformin, antihypertenziva, léky na snížení lipidů, substituční léčba štítné žlázy, nízké dávky aspirinu (81 mg/den), inhibitory protonové pumpy a antidepresiva. Předepsané dávky těchto léků musí být v době první dávky stabilní po dobu 2 měsíců.
• Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření nebo vitálních funkcích při screeningu
• Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) podle hodnocení zkoušejícího.
• Klinicky významný laboratorní výsledek podle hodnocení zkoušejícího.
• Pacient má v anamnéze klinicky významné zdravotní onemocnění včetně významných alergií (kromě neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době podání dávky), nebo hematologické, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické nebo neurologické onemocnění, jiné než T2D hypertenze, dyslipidémie, hypotyreóza nebo deprese.
• Historie nebo přítomnost malignity během posledních 5 let.
• Diabetes typu 1 nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně anamnézy nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, bypassu koronární artérie, perkutánní koronární intervence nebo městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association během 6 měsíců před screeningem) nebo klinicky významné onemocnění ledvin.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo poruchy příjmu potravy během 2 let NEBO pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců (>14 jednotek alkoholu týdně; 1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu ).
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů zkoumané látky, podle toho, co je delší.