Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAT-1004:n usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Catabasis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus CAT-1004:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CAT 1004:n useiden annosten lisäämisen turvallisuutta 2 viikon aikana lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat CAT-1004:n useiden annosten suurentamisen farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan arviointi T2D-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen mukana tutkimuksessa:

  • Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien seulonnassa.
  • T2D:n diagnoosi:

  • Osa I:

    • Hoidettu millä tahansa ruokavaliolla ja liikunnalla, metformiinin kanssa tai ilman (stabiili ≥ 2 kuukautta).
    • HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 %, jos noudatetaan pelkästään ruokavaliota ja liikuntaa, tai ≥ 6,5 % ja ≤ 9,0 %, jos käytetään metformiinia.

  • Osa II:

    • Stabiili metformiinilla ≥ 2 kuukautta, HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 %.

  • Täyttää yhden seuraavista:

    • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä: ei-raskaana olevat ja ei-imettävät; kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen 2 vuotta tai vähintään 1 vuosi follikkelia stimuloivan hormonin arvioinnin (FSH) ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 40 IU/l; TAI
    • Miehet: kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai potilas tai kumppani käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimusannoksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
  • Vakaalla ruokavaliolla, jonka painoindeksi (BMI): 25-40 kg/m2 mukaan lukien seulonnassa painon ollessa vakaa (± 4 kg) > 6 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Muiden kuin sallittujen lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta klinikalle saapumisesta. Sallittuja lääkkeitä ovat metformiini, verenpainelääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet, kilpirauhasen korvaushoito, pieniannoksinen aspiriini (81 mg/vrk), protonipumpun estäjät ja masennuslääkkeet. Näiden lääkkeiden määrättyjen annosten on oltava pysyneet vakaina 2 kuukauden ajan ensimmäisen annoksen ottohetkellä.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa tai elintoimintojen oireet seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriotulos tutkijan arvioimana.
  • Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien merkittävät allergiat (paitsi hoitamattomat, oireettomat kausiallergiat annostushetkellä) tai hematologinen, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, muu kuin T2D , verenpainetauti, dyslipidemia, kilpirauhasen vajaatoiminta tai masennus.
  • Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Aiemmin tyypin 1 diabetes tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai kliinisesti merkittävä munuaissairaus.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai syömishäiriö 2 vuoden sisällä TAI säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden sisällä (> 14 yksikköä alkoholia viikossa; 1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia ).
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai tutkimusaineen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Annostaso 1
Useita annoksia suun kautta: CAT-1004 Annostaso 1 tai lumelääke
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 1-9 Kohteita hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: Plasebo
Toistuva lumelääkeannos suun kautta päivittäin 14 päivän ajan - 3 potilasta hoidetaan lumelääkettä kohden kohortti
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kerran päivässä 14 päivän ajan annostasolla 2–9 henkilöä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 3–9. Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 4–9. Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
Toistuva annos suun kautta päivittäin 14 päivän ajan CAT 1004:ää annostasolla TBD-9 Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Kokeellinen: Kohortti 2: Annostaso 2
Useita annoksia suun kautta: CAT-1004 Annostaso 2 tai lumelääke
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 1-9 Kohteita hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: Plasebo
Toistuva lumelääkeannos suun kautta päivittäin 14 päivän ajan - 3 potilasta hoidetaan lumelääkettä kohden kohortti
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kerran päivässä 14 päivän ajan annostasolla 2–9 henkilöä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 3–9. Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 4–9. Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
Toistuva annos suun kautta päivittäin 14 päivän ajan CAT 1004:ää annostasolla TBD-9 Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Kokeellinen: Kohortti 3: Annostaso 3
Useita annoksia suun kautta: CAT-1004 Annostaso 3 tai lumelääke
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 1-9 Kohteita hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: Plasebo
Toistuva lumelääkeannos suun kautta päivittäin 14 päivän ajan - 3 potilasta hoidetaan lumelääkettä kohden kohortti
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kerran päivässä 14 päivän ajan annostasolla 2–9 henkilöä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 3–9. Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 4–9. Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
Toistuva annos suun kautta päivittäin 14 päivän ajan CAT 1004:ää annostasolla TBD-9 Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Kokeellinen: Kohortti 4: Annostaso 4
Useita annoksia suun kautta: CAT-1004 Annostaso 4 tai lumelääke
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 1-9 Kohteita hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: Plasebo
Toistuva lumelääkeannos suun kautta päivittäin 14 päivän ajan - 3 potilasta hoidetaan lumelääkettä kohden kohortti
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kerran päivässä 14 päivän ajan annostasolla 2–9 henkilöä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 3–9. Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 4–9. Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
Toistuva annos suun kautta päivittäin 14 päivän ajan CAT 1004:ää annostasolla TBD-9 Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Kokeellinen: Kohortti 5: Annostaso TBD
Useita annoksia suun kautta: CAT-1004 Annostaso TBD tai lumelääke
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 1-9 Kohteita hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: Plasebo
Toistuva lumelääkeannos suun kautta päivittäin 14 päivän ajan - 3 potilasta hoidetaan lumelääkettä kohden kohortti
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kerran päivässä 14 päivän ajan annostasolla 2–9 henkilöä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 3–9. Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
CAT 1004:n usean annoksen oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan annostasolla 4–9. Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä
Lääke: CAT 1004
Toistuva annos suun kautta päivittäin 14 päivän ajan CAT 1004:ää annostasolla TBD-9 Koehenkilöitä hoidetaan CAT-1004:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 25)
Seulonta seurantaan (päivä 25)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAT-1004:n AUCinf
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
Päivät 1, 7 ja 14
Käyrän alla oleva glukoosialue 0-24 tuntia/24 ja 0-4 tuntia/4
Aikaikkuna: Päivä -2 - f/u (päivä 25)
Päivä -2 - f/u (päivä 25)
CAT-1004:n Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
Päivät 1, 7 ja 14
Muutokset lähtötilanteesta hematologian, kemian, koagulaation ja virtsaanalyysin osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (25. päivä)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (25. päivä)
Muutokset fyysisten kokeiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (25. päivä)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (25. päivä)
Muutokset EKG:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (25. päivä)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (25. päivä)
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (25. päivä)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (25. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catabasis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanne Donovan, M.D., PhD, Catabasis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT 1004 102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset CAT 1004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa