Исследование многократного возрастания дозы CAT-1004 у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

Для участия в исследовании пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

• Возраст от 18 до 65 лет включительно на скрининге.
• Диагностика СД2:

• Для части I:

  • Лечение любой диетой и физическими упражнениями, с метформином или без него (стабильно в течение ≥ 2 месяцев).
  • HbA1c ≥ 7,0 % и ≤ 10,0 % при соблюдении диеты и физических упражнений или ≥ 6,5 % и ≤ 9,0 % при приеме метформина.

• Для части II:

  • Стабильный на метформине в течение ≥ 2 месяцев с HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 10,0%.

• Удовлетворяет одному из следующих требований:

  • самки недетородного возраста: небеременные и некормящие; хирургическая стерильность или постменопауза в течение 2 лет или не менее 1 года с оценкой фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше или равной 40 МЕ/л; ИЛИ ЖЕ
  • Мужчины: стерильны хирургически, воздерживаются от употребления наркотиков или пациент или партнер использует приемлемый метод контрацепции во время и через 3 месяца после приема последней исследуемой дозы.
• На стабильной диете с индексом массы тела (ИМТ): от 25 до 40 кг/м2 включительно при скрининге со стабильным весом (± 4 кг) в течение > 6 недель до скрининга.

Критерий исключения:

Пациент не будет иметь права, если применим любой из следующих критериев:

• Использование отпускаемых по рецепту лекарств, кроме разрешенных, в течение 30 дней до запланированной госпитализации. Разрешенные лекарства включают метформин, антигипертензивные, гиполипидемические препараты, заместительную терапию щитовидной железы, низкие дозы аспирина (81 мг/день), ингибиторы протонной помпы и антидепрессанты. Назначенные дозы этих препаратов должны быть стабильными в течение 2 месяцев на момент введения первой дозы.
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании или основных показателях жизнедеятельности при скрининге
• Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) по оценке исследователя.
• Клинически значимый лабораторный результат по оценке исследователя.
• Пациент имеет в анамнезе клинически значимое заболевание, включая серьезную аллергию (за исключением нелеченой, бессимптомной сезонной аллергии на момент введения дозы), или гематологические, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические или неврологические заболевания, кроме СД2. , гипертензия, дислипидемия, гипотиреоз или депрессия.
• История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
• Сахарный диабет 1 типа или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство или застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение 6 месяцев до скрининга) или клинически значимое заболевание почек.
• Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или расстройство пищевого поведения в анамнезе в течение 2 лет ИЛИ регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев (> 14 единиц алкоголя в неделю; 1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% спирта). ).
• Использование любого исследуемого препарата или участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга или 5 периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.