Une étude à doses multiples croissantes de CAT-1004 chez des patients atteints de diabète de type 2
7 juin 2012 mis à jour par: Catabasis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CAT-1004 chez les patients atteints de diabète de type 2
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de doses multiples croissantes sur 2 semaines de CAT 1004 par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2).
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique de doses multiples croissantes de CAT-1004 chez les patients atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un patient doit répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude :
- Avoir entre 18 et 65 ans inclus lors de la sélection.
- Diagnostic de DT2 :
Pour la partie I :
- Traité avec n'importe quel régime et exercice, avec ou sans metformine (stable pendant ≥ 2 mois).
- HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 % si régime et exercice seuls, ou ≥ 6,5 % et ≤ 9,0 % si traitement par metformine.
Pour la partie II :
• Stable sous metformine pendant ≥ 2 mois avec HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 %.
Satisfait l'un des critères suivants :
- Femmes non en âge de procréer : non enceintes et non allaitantes ; chirurgicalement stérile ou ménopausée depuis 2 ans ou au moins 1 an avec un bilan hormonal folliculo-stimulant (FSH) supérieur ou égal à 40 UI/L ; OU ALORS
- Hommes : stériles chirurgicalement, abstinents ou patient ou partenaire utilise une méthode contraceptive acceptable pendant et 3 mois après la dernière dose de l'étude.
- Sur une alimentation stable avec un indice de masse corporelle (IMC) : 25 à 40 kg/m2 inclus au dépistage avec un poids stable (± 4 kg) pendant > 6 semaines avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
Un patient ne sera pas éligible si l'un des critères suivants s'applique :
- Utilisation de médicaments sur ordonnance autres que les médicaments autorisés dans les 30 jours suivant l'admission prévue à la clinique. Les médicaments autorisés comprennent la metformine, les antihypertenseurs, les hypolipidémiants, la thérapie de remplacement de la thyroïde, l'aspirine à faible dose (81 mg/jour), les inhibiteurs de la pompe à protons et les antidépresseurs. Les doses prescrites de ces médicaments doivent avoir été stables pendant 2 mois au moment de la première dose.
- Anomalies cliniquement significatives de l'examen physique ou des signes vitaux lors du dépistage
- Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Résultat de laboratoire cliniquement significatif tel qu'évalué par l'investigateur.
- Le patient a des antécédents de maladie cliniquement significative, y compris des allergies importantes (à l'exception des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration), ou une maladie hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique autre que le DT2 , hypertension, dyslipidémie, hypothyroïdie ou dépression.
- Antécédents ou présence de malignité au cours des 5 dernières années.
- Antécédents de diabète de type 1 ou de maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris des antécédents d'angor instable, d'infarctus aigu du myocarde, de pontage aortocoronarien, d'intervention coronarienne percutanée ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association dans les 6 mois précédant le dépistage) ou maladie rénale cliniquement significative.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de troubles de l'alimentation dans les 2 ans, OU consommation régulière d'alcool dans les 6 mois (>14 unités d'alcool par semaine ; 1 unité = 150 mL de vin, 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ).
- Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies de l'agent de l'étude, selon la plus longue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : niveau de dose 1
Doses multiples par voie orale : CAT-1004 Niveau de dose 1 ou placebo
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Administration orale de doses multiples une fois par jour pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 1-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples de placebo quotidiennement pendant 14 jours - 3 sujets seront traités avec un placebo par cohorte
Administration orale de doses multiples une fois par jour pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 2 -9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples BID pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 3-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples BID pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 4-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples quotidiennes pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose TBD-9 Les sujets seront traités avec CAT-1004
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Expérimental: Cohorte 2 : niveau de dose 2
Doses multiples par voie orale : CAT-1004 Niveau de dose 2 ou placebo
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Administration orale de doses multiples une fois par jour pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 1-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples de placebo quotidiennement pendant 14 jours - 3 sujets seront traités avec un placebo par cohorte
Administration orale de doses multiples une fois par jour pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 2 -9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples BID pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 3-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples BID pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 4-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples quotidiennes pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose TBD-9 Les sujets seront traités avec CAT-1004
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Expérimental: Cohorte 3 : niveau de dose 3
Doses multiples par voie orale : CAT-1004 Niveau de dose 3 ou placebo
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Administration orale de doses multiples une fois par jour pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 1-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples de placebo quotidiennement pendant 14 jours - 3 sujets seront traités avec un placebo par cohorte
Administration orale de doses multiples une fois par jour pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 2 -9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples BID pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 3-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples BID pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 4-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples quotidiennes pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose TBD-9 Les sujets seront traités avec CAT-1004
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Expérimental: Cohorte 4 : niveau de dose 4
Doses multiples par voie orale : CAT-1004 Niveau de dose 4 ou placebo
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Administration orale de doses multiples une fois par jour pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 1-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples de placebo quotidiennement pendant 14 jours - 3 sujets seront traités avec un placebo par cohorte
Administration orale de doses multiples une fois par jour pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 2 -9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples BID pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 3-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples BID pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 4-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples quotidiennes pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose TBD-9 Les sujets seront traités avec CAT-1004
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Expérimental: Cohorte 5 : niveau de dose à déterminer
Doses multiples par voie orale : CAT-1004 Niveau de dose à déterminer ou placebo
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Administration orale de doses multiples une fois par jour pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 1-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples de placebo quotidiennement pendant 14 jours - 3 sujets seront traités avec un placebo par cohorte
Administration orale de doses multiples une fois par jour pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 2 -9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples BID pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 3-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples BID pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose 4-9 sujets seront traités avec CAT-1004
Administration orale de doses multiples quotidiennes pendant 14 jours de CAT 1004 au niveau de dose TBD-9 Les sujets seront traités avec CAT-1004
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Du dépistage au suivi (Jour 25)
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Du dépistage au suivi (Jour 25)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASCinf de CAT-1004
Délai: Jours 1, 7 et 14
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Jours 1, 7 et 14
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Aire de glucose sous la courbe pour 0-24h/24 et 0-4h/4
Délai: Jour -2 à f/u (Jour 25)
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Jour -2 à f/u (Jour 25)
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Cmax de CAT-1004
Délai: Jours 1, 7 et 14
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Jours 1, 7 et 14
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Changements par rapport au départ pour l'hématologie, la chimie, la coagulation et l'analyse d'urine
Délai: Début de l'étude jusqu'à la fin (Jour 25)
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Début de l'étude jusqu'à la fin (Jour 25)
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Changements par rapport à la ligne de base pour les examens physiques
Délai: Début de l'étude jusqu'à la fin (Jour 25)
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Début de l'étude jusqu'à la fin (Jour 25)
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Changements par rapport à la ligne de base pour les ECG
Délai: Début de l'étude jusqu'à la fin (Jour 25)
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Début de l'étude jusqu'à la fin (Jour 25)
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Changements par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Début de l'étude jusqu'à la fin (Jour 25)
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Début de l'étude jusqu'à la fin (Jour 25)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joanne Donovan, M.D., PhD, Catabasis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT 1004 102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .