Een onderzoek met meerdere oplopende doses van CAT-1004 bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar bij Screening.
• Diagnose van T2D:

• Voor deel I:

  • Behandeld met elk dieet en lichaamsbeweging, met of zonder metformine (stabiel gedurende ≥ 2 maanden).
  • HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 10,0% bij alleen dieet en lichaamsbeweging, of ≥6,5% en ≤ 9,0% bij metformine.

• Voor deel II:

  • Stabiel op metformine gedurende ≥ 2 maanden met HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 10,0%.

• Voldoet aan een van de volgende:

  • Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden: niet-zwanger en niet-zogend; chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende 2 jaar of ten minste 1 jaar met een follikelstimulerend hormoononderzoek (FSH) groter dan of gelijk aan 40 IE/L; OF
  • Mannen: chirurgisch steriel, abstinent, of patiënt of partner gebruikt een acceptabele anticonceptiemethode tijdens en 3 maanden na de laatste onderzoeksdosis.
• Op een stabiel dieet met body mass index (BMI): 25 t/m 40 kg/m2 bij Screening met gewicht stabiel (± 4 kg) > 6 weken voorafgaand aan Screening.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Gebruik van voorgeschreven medicijnen anders dan toegestane medicijnen binnen 30 dagen na geplande opname in de kliniek. Toegestane medicijnen zijn metformine, antihypertensiva, lipidenverlagende medicijnen, schildkliervervangingstherapie, lage dosis aspirine (81 mg/dag), protonpompremmers en antidepressiva. Voorgeschreven doses van deze medicijnen moeten op het moment van de eerste dosis gedurende 2 maanden stabiel zijn geweest.
• Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of vitale functies bij screening
• Klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Klinisch significant laboratoriumresultaat zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen, waaronder significante allergieën (behalve voor onbehandelde, asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening), of andere hematologische, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen dan T2D hypertensie, dyslipidemie, hypothyreoïdie of depressie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• Voorgeschiedenis van diabetes type 1 of klinisch significante hart- en vaatziekten (waaronder een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie of congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening) of klinisch significante nierziekte.
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of eetstoornis binnen 2 jaar OF regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden (> 14 eenheden alcohol per week; 1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol ).
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het studiemiddel, afhankelijk van welke langer is.