En studie med flere stigende doser av CAT-1004 hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

En pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å være med i studien:

• Alder mellom 18 og 65 år inkludert ved screening.
• Diagnose av T2D:

• For del I:

  • Behandles med hvilken som helst diett og trening, med eller uten metformin (stabil i ≥ 2 måneder).
  • HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 % ved diett og trening alene, eller ≥ 6,5 % og ≤ 9,0 % ved metformin.

• For del II:

  • Stabil på metformin i ≥ 2 måneder med HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,0 %.

• Tilfredsstiller ett av følgende:

  • Kvinner som ikke er i fertil alder: ikke-gravide og ikke-ammende; kirurgisk steril eller postmenopausal i 2 år eller minst 1 år med en follikkelstimulerende hormonvurdering (FSH) større enn eller lik 40 IE/L; ELLER
  • Menn: kirurgisk sterile, avholdende, eller pasient eller partner bruker en akseptabel prevensjonsmetode under og 3 måneder etter siste studiedose.
• På et stabilt kosthold med kroppsmasseindeks (BMI): 25 til 40 kg/m2 inkludert ved Screening med stabil vekt (± 4 kg) i > 6 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil ikke være kvalifisert hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Bruk av andre reseptbelagte medisiner enn tillatte medisiner innen 30 dager etter planlagt innleggelse i klinikken. Tillatte medisiner inkluderer metformin, antihypertensiva, lipidsenkende medisiner, thyreoideaerstatningsterapi, lavdose aspirin (81 mg/dag), protonpumpehemmere og antidepressiva. Forskrevne doser av disse medisinene må ha vært stabile i 2 måneder ved første dose.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller vitale tegn ved screening
• Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vurdert av etterforskeren.
• Klinisk signifikant laboratorieresultat vurdert av etterforskeren.
• Pasienten har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert betydelige allergier (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier på doseringstidspunktet), eller hematologiske, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, annet enn T2D , hypertensjon, dyslipidemi, hypotyreose eller depresjon.
• Historie eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av de siste 5 årene.
• Anamnese med type 1 diabetes eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert en historie med ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon eller kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse III eller IV innen 6 måneder før screening) eller klinisk signifikant nyresykdom.
• Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk eller spiseforstyrrelse innen 2 år, ELLER regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder (>14 enheter alkohol per uke; 1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ).
• Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening eller 5 halveringstider for studiemiddelet, avhengig av hva som er lengst.